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進一步完善上市醫(yī)械監(jiān)測條款

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布日期：2011-04-28瀏覽次數(shù)：53803

對上市后醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，是保障其安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測有專門規(guī)定，但還有必要繼續(xù)健全法律法規(guī)、明確監(jiān)測職責(zé)和加強技術(shù)支撐，從而使《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂以后更加適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際。　

　　醫(yī)療器械上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品生命周期和使用范圍來說，僅作為判斷該器械能否用于人體的階段性結(jié)論，而一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)，只有當(dāng)產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。因此，對上市醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測是監(jiān)管的重要組成部分，也是保障醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。

　　為了進一步把好上市醫(yī)療器械監(jiān)測關(guān)，筆者仔細研讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》修訂草案），認(rèn)為有必要進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定?！　?/font>

　　建議1： 健全法律法規(guī)

　　在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中，并沒有針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專項條款，只有第18條規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定”。

　　而《條例》修訂草案在第6章中利用較大篇幅規(guī)定：“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。”因此，與現(xiàn)行《條例》相比，《條例》修訂草案強化了上市后醫(yī)療器械評價研究。但是，《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的某些條款規(guī)定得還不夠具體，比如未規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析、評價、控制的具體內(nèi)容，這將對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的可操作性造成較大影響。

　　筆者建議，進一步細化《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的條款，或者制定相關(guān)配套文件，包括“規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析、評價、控制的具體內(nèi)容”，使條款具有較好的可操作性?！　?/font>

　　建議2： 明確監(jiān)測職責(zé)

　　與現(xiàn)行《條例》相比，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，《條例》修訂草案細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用者、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門的具體工作職責(zé)。但筆者發(fā)現(xiàn)，其對衛(wèi)生部門在這方面的工作職責(zé)尚未做出明確規(guī)定，只有在《條例》修訂草案第18條提到，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議”。

　　2008年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定，衛(wèi)生部門“組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況，對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施，協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施”。這與食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的工作職責(zé)有交叉之處。因此，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，有可能面臨食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門交叉監(jiān)管的局面。

　　筆者認(rèn)為，有必要進一步細化相關(guān)條款，或制定配套文件，包括“明確衛(wèi)生部門的工作職責(zé)”等方面的內(nèi)容，科學(xué)分配食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門的工作職責(zé)，保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作正常開展?！　?/font>

　　建議3： 加強技術(shù)支撐

　　與現(xiàn)行《條例》相比，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，《條例》修訂草案規(guī)定，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對不良事件信息進行分析和評估，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價。”

　　目前，我國不良事件的報告原則為“可疑即報”，即要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用者在查清真正原因之前，只要不排除事件發(fā)生與醫(yī)療器械之間的關(guān)系，都要按照相關(guān)時限及程序向不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)人員進行分析評價。同時，分析評價是一個復(fù)雜的過程，除了對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行分析以外，還要查詢國內(nèi)外文獻研究結(jié)果、相關(guān)政府網(wǎng)站新動態(tài)等，具有一定的專業(yè)技術(shù)特征。然而，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職監(jiān)測人員，少數(shù)省市食品藥品監(jiān)督管理部門雖有技術(shù)審評機構(gòu)但人員配備不齊，這種情況將難以保障醫(yī)療器械不良事件分析、評估和再評價工作順利開展。

　　筆者建議，進一步細化《條例》相關(guān)條款，或者制定配套文件，包括“按照產(chǎn)品特點建立全國統(tǒng)一的醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)監(jiān)測專家?guī)?，用于開展醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入時的技術(shù)審評和不良事件的網(wǎng)上分析、評估及再評價” 。


 

2011年04月27日