浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局突出七項(xiàng)重點(diǎn) 推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施

日前，浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局召開無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì)議，明確七項(xiàng)重點(diǎn)工作，推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。

　　一是完善凈化設(shè)施與監(jiān)測(cè)。督促企業(yè)按規(guī)定設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域的凈化等級(jí)和壓差梯度，對(duì)送風(fēng)系統(tǒng)增加加熱加濕設(shè)施，按照新修訂的GB/T16292～16294標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證初包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

　　二是改造無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。督促企業(yè)按照國(guó)家局新規(guī)定，對(duì)無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，分別用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。

　　三是加強(qiáng)工藝用水管理。督促企業(yè)按2010版藥典進(jìn)行工藝用水監(jiān)測(cè)，注射器活塞、輸液器濾膜生產(chǎn)和末道清洗用水應(yīng)達(dá)到注射用水要求。

　　四是加強(qiáng)過(guò)程確認(rèn)。督促企業(yè)在識(shí)別需確認(rèn)過(guò)程的基礎(chǔ)上，具體分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程參數(shù)以及影響程度，確定合理的試驗(yàn)次數(shù)和過(guò)程條件，制訂科學(xué)的過(guò)程能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)檢驗(yàn)或試驗(yàn)確定優(yōu)過(guò)程參數(shù)及其上下限值。

　　五是加強(qiáng)輔料安全性評(píng)價(jià)。督促企業(yè)通過(guò)文獻(xiàn)檢索或試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)有關(guān)輔料對(duì)人體的危害機(jī)理和危害程度，分析生產(chǎn)過(guò)程中輔料殘留的原因以及殘留量大小的影響因素，終確定輔料的選擇評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及殘留量限度要求和控制方法。

　　六是加強(qiáng)微生物污染和微粒污染控制。督促企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的微生物污染和微粒污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，并采取相應(yīng)的降低污染控制措施。

　　七是加強(qiáng)產(chǎn)品出廠控制。督促企業(yè)完善產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準(zhǔn)的規(guī)定，嚴(yán)格做到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程完成后才放行。尤其要鞏固提高環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目的控制成效，并督促注射器活塞企業(yè)加強(qiáng)細(xì)胞毒性項(xiàng)目的控制。