CFDA批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器

         據(jù)悉，國(guó)產(chǎn)腦起搏器研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得了突破性的進(jìn)展。清華大學(xué)李路明教授領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二代國(guó)產(chǎn)腦起搏器——清華可充電腦起搏器獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，即將上市銷售。該技術(shù)的突破，不僅突破了可充電式腦起搏器的難題，在未來還可應(yīng)用于其他植入產(chǎn)品，具有重大應(yīng)用前景，我國(guó)也成為全球第二個(gè)掌握該技術(shù)的國(guó)家。 
         2014年9月16日，北京市科委、清華大學(xué)聯(lián)合舉行了“北京市重大科技成果‘清華可充電腦起搏器’”發(fā)布會(huì)。來自北京市科委、清華大學(xué)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、醫(yī)院等產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家參加了會(huì)議。 
         清華大學(xué)李路明教授向生物探索的記者介紹到，“帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動(dòng)作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等，導(dǎo)致生活不能自理。目前我國(guó)的帕金森患者約200 萬人，占全球病患人數(shù)的一半左右。55 歲以上的人群中，發(fā)病率為1%;而65 歲以上的人群，發(fā)病率為1.7%。在人口老齡化的今天，帕金森病不僅對(duì)患者身體和心理造成長(zhǎng)期慢性折磨，更成為越來越嚴(yán)重的家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。” 
         對(duì)于帕金森病，目前有三種治療方法：藥物、毀損手術(shù)、腦深部電刺激。其中，腦深部電刺激方法不損傷腦組織，也不影響今后其他新的治療方法，是一種可逆的神經(jīng)調(diào)節(jié)方法，能有效緩解肢體震顫僵直，提高患者生活質(zhì)量，是國(guó)際的神經(jīng)外科療法。腦起搏器在醫(yī)學(xué)上被稱為“腦深部電刺激器”，是植入式神經(jīng)刺激器的一種。其工作機(jī)理是將電極植入大腦的特定部位，通過慢性電刺激達(dá)到治療帕金森病的效果。 
         而可充電腦起搏器通過電磁耦合的方式，采用無線方法給植入體內(nèi)的刺激器充電，可以大大延長(zhǎng)腦起搏器的使用壽命，和采用原電池供電的腦起搏器4至6年的使用壽命相比，將使用壽命大幅提高到10年以上。 
         “體外可充電技術(shù)的核心是如何在完成充電的同時(shí)，保證患者的安全，特別是充電帶來的植入系統(tǒng)發(fā)熱問題，涉及因素眾多，技術(shù)復(fù)雜。”北京天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科張建國(guó)教授向生物探索記者坦露，“據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)腦起搏器平均為每名患者節(jié)省設(shè)備費(fèi)用10多萬元，具有壽命長(zhǎng)(10年)、年均治療費(fèi)用低的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)減少了頻繁手術(shù)造成的風(fēng)險(xiǎn)。該技術(shù)的突破，不僅突破了可充電式腦起搏器的難題，在未來還可應(yīng)用于其他植入產(chǎn)品，具有重大應(yīng)用前景，我國(guó)也成為全球第二個(gè)掌握該技術(shù)的國(guó)家。”