山東嚴(yán)抓高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理

A級(jí)企業(yè)數(shù)由2007年的27家上升為2010年的51家

“抓醫(yī)療器械監(jiān)管不突出高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械就沒(méi)有抓住重點(diǎn)，抓高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管不抓風(fēng)險(xiǎn)管理就沒(méi)有抓住關(guān)鍵”——這已成為山東食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共識(shí)。近年來(lái)，山東省局在深入調(diào)研全省69家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1072家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，采取一系列措施，促使企業(yè)的安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，質(zhì)量安全管理水平不斷提升，A級(jí)企業(yè)數(shù)由2007年的27家上升為2010年的51家，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)合格率逐年提高。

　　山東省率先在重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立了質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人對(duì)原材料購(gòu)進(jìn)、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品出廠放行、不合格品處理、產(chǎn)品召回等負(fù)責(zé)并行使審核決定權(quán)。該制度強(qiáng)化了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和出廠監(jiān)控管理，進(jìn)一步完善了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。該局對(duì)30家生產(chǎn)企業(yè)的抽樣調(diào)查表明，實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度以來(lái)，所有企業(yè)的出廠產(chǎn)品均按照質(zhì)量放行程序放行出廠。2009年放行產(chǎn)品20057批；2010年放行產(chǎn)品23810批，把住了產(chǎn)品出廠關(guān)。如，山東威高集團(tuán)明確規(guī)定集團(tuán)各控股公司、子公司的一把手為管理者代表和總質(zhì)量受權(quán)人，對(duì)公司的質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量控制放行，重新規(guī)定職責(zé)權(quán)限；山東僑牌集團(tuán)有限公司的原材料、外協(xié)件入庫(kù)批檢驗(yàn)合格率和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率均達(dá)到了，產(chǎn)品組裝合格率達(dá)到了99.9%。在兩年來(lái)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，今年，山東省局將把質(zhì)量受權(quán)人制度推行到全部三類高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

　　該局一方面要求企業(yè)落實(shí)責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，另一方面強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年的檢查覆蓋率都達(dá)到了。該局加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，按照監(jiān)督檢查情況和抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理。山東省局還實(shí)行了約談制度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法規(guī)培訓(xùn)，幫助發(fā)現(xiàn)隱患的企業(yè)及時(shí)解決問(wèn)題。

　　同時(shí)，該局著力強(qiáng)化技術(shù)支撐體系和風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)。近幾年，山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心不斷加大基礎(chǔ)設(shè)施投入和專業(yè)人才培養(yǎng)力度，山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)山東省科技廳組織的驗(yàn)收，技術(shù)支撐作用日益凸顯。2010年，共完成高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)1700批，同比增長(zhǎng)了25%。

　　為提升預(yù)警防控能力，山東還在全國(guó)率先提出了建立省、市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作站體系的目標(biāo)和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)登記備案制度。據(jù)了解，目前全省10個(gè)市已建立了278個(gè)市級(jí)監(jiān)測(cè)工作站，4個(gè)市建立了縣級(jí)監(jiān)測(cè)工作站，每年的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量都明顯提升。2010年，全省收集不良事件報(bào)告32431份，是2009年的2.29倍，連續(xù)兩年不良事件報(bào)告數(shù)居全國(guó)首位。