邊振甲副局長出席2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議并講話

 
2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在廣西南寧召開

2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在廣西南寧召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲出席會(huì)議并作了重要講話。

邊振甲副局長指出, “十一五”時(shí)期，在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，統(tǒng)一思想、開拓進(jìn)取、奮發(fā)有為，醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得長足發(fā)展，取得顯著成績。一是加大基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè)投入，醫(yī)療器械監(jiān)管能力明顯提高。二是逐步完善法規(guī)體系建設(shè)，醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。三是著力健全產(chǎn)品許可制度，醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平全面提升。四是大力加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

邊振甲副局長深入分析了醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù)，并強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)督工作在取得顯著成效的同時(shí)，依然存在一些深層次的矛盾和問題亟待解決，切不可麻痹大意，切不能盲目樂觀。一是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度亟待完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂版）遲遲不能出臺(tái)，相關(guān)配套規(guī)章和文件制修定工作也受到牽制。有些監(jiān)管法規(guī)規(guī)章陳舊或缺失，這與當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢和發(fā)展?fàn)顩r不協(xié)調(diào)、不適應(yīng)。二是醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍和能力與監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)不相適應(yīng)。醫(yī)療器械品種多，涉及學(xué)科廣，監(jiān)管任務(wù)重，監(jiān)管難度大。而監(jiān)管隊(duì)伍相對(duì)人數(shù)少，專業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，監(jiān)管力量薄弱。隨著這一輪機(jī)構(gòu)改革的調(diào)整，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍也不同程度的受到了影響。三是醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系需進(jìn)一步完善。一些省局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)滯后，審評(píng)能力不足；個(gè)別產(chǎn)品分類不清，審評(píng)尺度把握不一致，審評(píng)效率有待進(jìn)一步提高（超時(shí)問題），個(gè)別地區(qū)存在“高類低劃”現(xiàn)象，甚至將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按照醫(yī)療器械審批的問題。四是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)需進(jìn)一步加強(qiáng)。各地檢測能力和發(fā)展水平不平衡，信息化水平不高，檢測能力不適應(yīng)監(jiān)管工作需要的問題，檢測質(zhì)量和效率還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

邊振甲副局長要求，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要認(rèn)真貫徹落實(shí)2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以堅(jiān)定的信心，堅(jiān)決的勇氣、堅(jiān)實(shí)的步伐，全力以赴，扎實(shí)完成好2011年醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù)。

（一）科學(xué)謀劃好“十二五”工作。各?。▍^(qū)、市）局要認(rèn)真貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，研究起草醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”規(guī)劃，把醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作在地方總體規(guī)劃中反映出來。要認(rèn)真總結(jié)“十一五”規(guī)劃實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，查找問題和存在的差距，提出“十二五”醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和建設(shè)重點(diǎn)。

（二）積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)。一是繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，力爭今年頒布出臺(tái)。要進(jìn)一步修訂、完善法規(guī)相關(guān)的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性、政策性、前瞻性研究，保證與法規(guī)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性的系統(tǒng)性、可操作性，以切實(shí)符合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐需要。二是全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。研究制定全國統(tǒng)一的技術(shù)審評(píng)管理規(guī)范及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。國家局要加強(qiáng)對(duì)各地審評(píng)審批的檢查、評(píng)價(jià)、指導(dǎo)和培訓(xùn)，對(duì)檢查中存在問題進(jìn)行警示，對(duì)違規(guī)問題將依法嚴(yán)肅查處。要認(rèn)真探索審評(píng)審批機(jī)制改革，進(jìn)一步規(guī)范程序、落實(shí)責(zé)任、提高效率。三是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和研究，開展檢測機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)，加強(qiáng)監(jiān)督和檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，研究完善檢測機(jī)構(gòu)及檢測項(xiàng)目的退出機(jī)制，加快推進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作。

（三）全力做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作。各地要把《規(guī)范》實(shí)施作為2011年監(jiān)管工作重點(diǎn)，全面掌握本轄區(qū)相關(guān)企業(yè)情況，制定詳實(shí)計(jì)劃，配備充足監(jiān)管資源和力量，切實(shí)推進(jìn)實(shí)施工作。要做到上下溝通，及時(shí)掌握、了解《規(guī)范》實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，努力研究解決，確保順利、有序?qū)嵤?。與此同時(shí)，要以《規(guī)范》實(shí)施工作為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管手段，加大監(jiān)督檢查力度，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。對(duì)存在問題的產(chǎn)品和企業(yè)，該通報(bào)的堅(jiān)決通報(bào)，該查處的堅(jiān)決予以查處，絕不手軟，絕不姑息。