2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點明確

記者從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點為：科學謀劃“十二五”期間的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設，全力做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施工作。

　　據(jù)悉，“十一五”期間，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯成效：基礎設施和技術支撐體系建設不斷加大，醫(yī)療器械標準數(shù)量達到982項；法規(guī)體系逐步完善，制訂發(fā)布了110多個規(guī)范性文件；注冊管理水平全面提升，完成43項技術審查指導原則的編寫，發(fā)布20項審查急需的指導原則；醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好，注銷醫(yī)療器械注冊證和撤回申請1228個，注銷生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷15家。

　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲在會上指出，2011年，首先要科學謀劃好“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作。要認真總結(jié)“十一五”規(guī)劃實施的經(jīng)驗，查找問題和存在的差距，明確五年發(fā)展目標、主要任務和建設重點，提出切實可行的措施。其次，要積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設，全力做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施工作。2011年是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始實施的年，各地要配備充足監(jiān)管資源和力量，及時了解實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，努力研究解決，確保順利有效實施。與此同時，要以此為契機，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大監(jiān)管力度，嚴厲打擊生產(chǎn)制售假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。

　　會議部署了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，包括配合有關部門繼續(xù)做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作；繼續(xù)加強醫(yī)療器械標準的制修訂工作；繼續(xù)做好醫(yī)療器械注冊審批工作；繼續(xù)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。此外，還要開展相關調(diào)研工作，采取有力措施，進一步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并在去年重點監(jiān)測的基礎上，選擇部分產(chǎn)品開展重點監(jiān)測等。