FDA將提高心臟除顫器安全規(guī)定以減少產(chǎn)品缺陷

美國食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定，原因是多年以來這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問題正在增多。

　　根據(jù)食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項(xiàng)計劃，體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數(shù)據(jù)并通過生產(chǎn)檢測程序，此后才能發(fā)布新產(chǎn)品，這項(xiàng)更加嚴(yán)格的新監(jiān)管規(guī)定旨在減少心臟除顫器的設(shè)計和制造缺陷。目前，心臟除顫器在醫(yī)院、學(xué)校乃至機(jī)場等許多地方都隨處可見，其作用是在病人心搏停止時利用電擊作用來促使心臟重新搏動。

　　食品藥物管理局稱，在過去5年時間里，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動，且該局已經(jīng)收到了2.3萬多份設(shè)備故障報告，“其中一些報告表明，設(shè)備故障是在急救進(jìn)行過程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導(dǎo)致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬人因心搏停止而導(dǎo)致死亡。

　　這項(xiàng)新的監(jiān)管規(guī)定不適用于植入型心臟除顫器，這種設(shè)備類似于心臟起搏器，適用人群為患有心臟病的病人。食品藥物管理局將在下周二要求一個專家委員會對這項(xiàng)新規(guī)定進(jìn)行討論，但該局不一定必須采納專家提出的建議。

　　飛利浦醫(yī)療(Philips Healthcare)、心臟科學(xué)公司(Cardiac Science CORP)(CSO)、Defibtech及其他心臟除顫器制造商都已經(jīng)向美國食品藥物管理局提出請求，希望該局繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)其生產(chǎn)程序。但食品藥物管理局則極力主張有必要實(shí)施更加嚴(yán)格的規(guī)定，原因是這些廠商一直都沒能修復(fù)導(dǎo)致數(shù)十萬臺設(shè)備被召回的問題。

　　根據(jù)食品藥物管理局的計劃，心臟除顫器制造商將需接受定期檢查，并有可能被要求提交更多的臨床數(shù)據(jù)，此后才能發(fā)布新版本的心臟除顫器。