江蘇南京建立健全醫(yī)療器械長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)范許可準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。

　　一是建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，明確市區(qū)部門監(jiān)管職責(zé)。在日常監(jiān)管方面明確轄區(qū)局履行屬地監(jiān)管責(zé)任，區(qū)縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)年度監(jiān)督檢查應(yīng)達(dá)到合理有效覆蓋率。對(duì)上年度新開(kāi)辦或被查處、被評(píng)為警示和失信的生產(chǎn)企業(yè)，植入、介入類醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備和體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)），經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡、家用物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售），檢查覆蓋率必須達(dá)到。對(duì)低管理水平的企業(yè)則增加檢查頻次，并督促完成整改。市局在轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控品種實(shí)施全面飛行檢查，既警示企業(yè)，也鍛煉隊(duì)伍，并對(duì)轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的效果做出評(píng)價(jià)。

　　二是確定監(jiān)管重點(diǎn)，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量可控。依據(jù)國(guó)家局和省局新修訂的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，按照“一高一低”的原則，確定產(chǎn)銷高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)和低管理水平的企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，實(shí)施“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵原材料和成品報(bào)備制度”， 動(dòng)態(tài)掌握和留存?zhèn)浒冈牧喜少?gòu)及成品生產(chǎn)等有關(guān)情況，提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量可控性。

　　三是開(kāi)展專項(xiàng)整治，落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署。制定為期兩年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治總體方案，并以國(guó)家重點(diǎn)品種和無(wú)菌醫(yī)療器械、微波治療類器械、體外診斷試劑等為突破口和切入點(diǎn)，開(kāi)展分品種專項(xiàng)整治，目前，此項(xiàng)工作階段性結(jié)束，在規(guī)范企業(yè)提高質(zhì)管水平方面取得了一定成效。截至目前，已對(duì)18家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取了取消類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記號(hào)，對(duì)5家持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，且長(zhǎng)期不生產(chǎn)的企業(yè)上報(bào)省局處理。

　　四是充分運(yùn)用技術(shù)檢測(cè)手段驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2010年，在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中開(kāi)展針對(duì)性抽樣6批次，省局抽樣36批次。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用督促企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品可靠性。