體外除顫器缺陷問題頻現(xiàn)引美關(guān)注

美國聯(lián)邦衛(wèi)生官員正在呼吁心臟除顫器生產(chǎn)廠家解決這種應(yīng)急醫(yī)療器械長期以來存在的問題，這些問題近年來已經(jīng)引發(fā)了數(shù)十起召回事件，并且導(dǎo)致了若干傷亡事故。

11月15日，美國食品藥品管理局（FDA）表示，多年來，體外心臟除顫器受困于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上的缺陷，并且偶爾會(huì)在生死攸關(guān)的情況下無法正常工作。

2009年，F(xiàn)DA針對(duì)心臟除顫器發(fā)出了17次召回公告，比2005年的9次大幅度上升。過去5年中，有28000個(gè)以上與心臟除顫器有關(guān)的問題被報(bào)告給FDA。

在病人因?yàn)樾呐K驟停而危在旦夕之時(shí)，除顫器利用電擊手段讓心跳重新恢復(fù)正常。體外除顫器一度被認(rèn)為是用于急診室的高科技設(shè)備，現(xiàn)在這種器械遍布機(jī)場，寫字樓，體育場館和學(xué)校。

但是，F(xiàn)DA表示，生產(chǎn)除顫器的公司（包括飛利浦醫(yī)療保健公司、美國心臟科學(xué)公司以及其它公司）一直沒有解決相關(guān)的問題，而這些問題已經(jīng)導(dǎo)致了成千上萬臺(tái)設(shè)備被召回。

FDA醫(yī)療器械中心主任Jeffrey Shuren說：“我們看到，體外除顫器普遍存在的安全問題是不同尋常的，它需要采取多管齊下的綜合性解決辦法。我們發(fā)現(xiàn)的許多問題是可以預(yù)防和糾正的，它們有可能會(huì)影響到患者的安全。”

FDA列舉的問題包括：會(huì)導(dǎo)致除顫器無法工作的故障電路；使除顫器難以使用的混亂設(shè)計(jì)；導(dǎo)致除顫器缺陷的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

飛利浦醫(yī)療保健公司和美國心臟科學(xué)公司的發(fā)言人沒有對(duì)此事發(fā)表評(píng)論。生產(chǎn)體外除顫器的其它廠商還包括Defibtech和Welch Allyn公司。

FDA官員表示，生產(chǎn)廠家通常會(huì)逐個(gè)解決問題，而不是一攬子解決它們生產(chǎn)的器械所存在著的更大的質(zhì)量問題。

比如，有家公司對(duì)數(shù)百項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行了跟蹤，而這些報(bào)告所涉及到的都有其生產(chǎn)的除顫器存在著的一個(gè)共同缺陷。該公司逐個(gè)解決了每臺(tái)設(shè)備存在的這個(gè)問題，但它從來沒有發(fā)出公告，以提醒除顫器的所有者關(guān)注這個(gè)問題。

FDA還表示，它已經(jīng)發(fā)現(xiàn)電路存在一個(gè)問題，而該問題會(huì)導(dǎo)致除顫器自動(dòng)關(guān)閉，這可能已經(jīng)促發(fā)了若干病人的死亡。

11月15日，F(xiàn)DA致函所有除顫器生產(chǎn)廠家，要求它們與政府舉行會(huì)談，商討對(duì)除顫器的修復(fù)和改進(jìn)事宜。按照計(jì)劃，F(xiàn)DA將在下個(gè)月就這一問題舉行有政府、行業(yè)和學(xué)術(shù)科學(xué)家參加的公開會(huì)議。

FDA也在檢討它對(duì)新的除顫器的審批程序。目前，如果新的除顫器與市場上已經(jīng)在銷售的那些除顫器相似，那么它們可以通過加速審批途徑獲得批準(zhǔn)，而不必接受新的研究工作。

體外除顫器通常包括兩塊附著在患者胸部的塑料墊，以檢測(cè)患者的心臟是否患有異常心律。如果問題可以得到糾正（大約四分之一的時(shí)間是這種情況），那么塑料墊就會(huì)發(fā)出電擊，讓心臟的跳動(dòng)恢復(fù)正常。

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，每年美國有將近30萬人因?yàn)樾呐K驟停而生命垂危。

約翰-霍普金斯醫(yī)院的John Weisfeldt醫(yī)生估計(jì)，由于旁人對(duì)患者采用了體外除顫器，美國每年有500人的生命得以拯救。過去5年來，大約有1百萬臺(tái)體外除顫器被銷售。

美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）主席、邁阿密大學(xué)的Ralph Sacco表示，研究已經(jīng)顯示，體外除顫器已經(jīng)拯救了無數(shù)的心臟驟停受害者的生命，“我們深深地感到，在制止會(huì)引發(fā)心臟驟停的常見的異常心律方面，體外除顫器是有效的治療方法”。

美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）前任主席Douglas Zipes博士幫助發(fā)明了植入式除顫器，他說，他對(duì)體外除顫器所具有的價(jià)值深信不疑，為此，幾年前，他就將一臺(tái)體外除顫器安裝在印第安納波利斯的家中。

Zipes說：“它就像一只安裝在我家草坪上的超大郵箱。”