浙江省啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評定

 2007年是浙江省在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量信用評定工作的年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局高度重視并及時對有關(guān)部門加以指導(dǎo)。目前全省各地正在積極做好相關(guān)監(jiān)管信息的采集、分析和評定準(zhǔn)備工作，全面評定工作，將覆蓋到所有正常生產(chǎn)的二、三類生產(chǎn)企業(yè)，計劃在2008年一季度完成該項工作。
 
    為規(guī)范日常檢查行為，浙江省在2006年年底出臺了《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實施細(xì)則》，2007年年初印發(fā)了《浙江省2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理指導(dǎo)意見》。
 
    評定細(xì)則規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級評定首先由企業(yè)自評，每年12月10日前，由企業(yè)對本年度生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理和信用體系建設(shè)等情況進(jìn)行自查分析，如實向縣局提交年度報告。
 
    縣局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度報告，整理企業(yè)在本年度發(fā)生的不良行為和受到責(zé)令改正或行政處罰以及其他質(zhì)量信用表現(xiàn)等情況，對企業(yè)的質(zhì)量信用等級進(jìn)行初評，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定表》，附上企業(yè)年度報告，于12月20日前報市食品藥品監(jiān)督管理局。
 
    市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對企業(yè)存在的問題進(jìn)行必要的補(bǔ)充，提出企業(yè)質(zhì)量信用等級評定的初步結(jié)論。
 
    年底前，市食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定意見征求省食品藥品監(jiān)督管理局、縣局和相關(guān)企業(yè)的意見，必要時進(jìn)行調(diào)查。次年1月底前，市食品藥品監(jiān)督管理局綜合省食品藥品監(jiān)督管理局、縣局、企業(yè)的意見和必要的調(diào)查結(jié)果，確定企業(yè)質(zhì)量信用等級，公示并報告省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局將“全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”中的企業(yè)名稱以不同顏色標(biāo)注，其中誠信等級標(biāo)為綠色、守信等級標(biāo)為藍(lán)色、警示等級標(biāo)為黃色、失信等級標(biāo)為紅色。