海南省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成效顯著

2009年8月以來(lái)，海南省食品藥品監(jiān)督管理局采取集中整治、提高準(zhǔn)入門檻、加強(qiáng)上崗培訓(xùn)等多種措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，效果顯著。目前，179家條件較差的企業(yè)被注銷，占整治前企業(yè)總數(shù)的43%，經(jīng)過(guò)專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械企業(yè)面貌煥然一新，企業(yè)管理水平有較高提升，市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。該局采取的措施：
一是扎實(shí)開展市場(chǎng)整治，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為。對(duì)存在擅自變更注冊(cè)及倉(cāng)庫(kù)地址、降低辦公及倉(cāng)儲(chǔ)條件、購(gòu)銷記錄不規(guī)范的200多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期整改，注銷了87家逾期未整改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
二是提高準(zhǔn)入門檻，促進(jìn)企業(yè)提升管理水平。結(jié)合海南實(shí)際，參考全國(guó)大部分省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范市場(chǎng)為目標(biāo)，于2009年對(duì)舊的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂，新標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件要求，增加了人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的內(nèi)容。該局要求已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，認(rèn)真對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改，并于2010年7月1日組織了檢查驗(yàn)收，注銷了92家逾期未整改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，目前，全省所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平有了大幅提高。
三是加強(qiáng)上崗培訓(xùn)，提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)質(zhì)素。為提高從業(yè)人員素質(zhì)，舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專家授課，目前已舉辦3期培訓(xùn)班，共培訓(xùn)700多人，有670人通過(guò)考試，拿到上崗卡。
四是創(chuàng)新工作思路，探索長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。在長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)方面，除提高準(zhǔn)入門檻外，還在四方面尋求探索。首先是建立法定代表人約談制度。對(duì)新開辦和變更法定代表人的企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面約談，主要講解醫(yī)療器械的法律法規(guī)、海南監(jiān)管政策以及企業(yè)的規(guī)范管理，進(jìn)一步提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)。其次是啟動(dòng)從業(yè)人員智能IC卡系統(tǒng)管理。2010年下半年開始，擬實(shí)施醫(yī)療器械從業(yè)人員采用智能IC卡系統(tǒng)管理，管理人員可以通過(guò)管理系統(tǒng)將采集上來(lái)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)從業(yè)人員IC卡的管理。該系統(tǒng)的實(shí)施，為加強(qiáng)從業(yè)人員日常監(jiān)管以及培訓(xùn)管理提供了極大方便。再次是探索醫(yī)療器械第三方物流模式。針對(duì)海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在小、散的現(xiàn)象，為降低醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)成本，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，制定《海南省醫(yī)療器械委托儲(chǔ)存配送管理暫行規(guī)定》，鼓勵(lì)在海南建立第三方醫(yī)療器械物流統(tǒng)一倉(cāng)庫(kù)，把部分醫(yī)療器械零庫(kù)存、或經(jīng)營(yíng)品種少、或倉(cāng)庫(kù)分散的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)集中起來(lái)，進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理。目前，已經(jīng)批準(zhǔn)2家企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)工作。后是建立跟蹤檢查制度。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立跟蹤檢查制度。在前一階段整治和新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收的基礎(chǔ)上，遴選出100家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，每年不少于1次不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)安排一次監(jiān)督檢查，并且第二年列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)重點(diǎn)檢查。