國家局召開全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作研討會(huì)

據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊  日前，全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作研討會(huì)在京召開，來自各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)療器械監(jiān)管人員就目前醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管存在的問題進(jìn)行了研討，并對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（討論稿）進(jìn)行了討論，為國家食品藥品監(jiān)管局制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)政策、完善醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管手段提供了參考和依據(jù)。
    醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管是國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)的一項(xiàng)新職責(zé)。為有效開展這項(xiàng)工作，2009年醫(yī)療器械監(jiān)管司組織了專門的課題組，對我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀、監(jiān)管法規(guī)及監(jiān)管情況、經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)情況、經(jīng)營許可管理信息化等方面進(jìn)行全面、深入地調(diào)研，并形成《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作調(diào)研報(bào)告》。會(huì)議期間，與會(huì)人員對專題調(diào)研報(bào)告進(jìn)行了熱烈的討論，并重點(diǎn)對經(jīng)營監(jiān)管事權(quán)劃分、體外診斷試劑經(jīng)營許可證發(fā)放、經(jīng)營范圍標(biāo)注及其編號、有特殊管理需求的品種監(jiān)管等亟待解決的問題，積極建言。
    為配合《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》的修訂出臺(tái)，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管提供更加科學(xué)的法規(guī)依據(jù)，2009年醫(yī)療器械監(jiān)管司還委托四川省局調(diào)研起草《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（討論稿）。會(huì)議期間，與會(huì)人員從科學(xué)性、公正性、可操作性的角度，對該討論稿逐條進(jìn)行討論，并一致建議對重要名詞進(jìn)行明確界定，補(bǔ)充主要條款的適應(yīng)情形和相關(guān)罰則。