分子篩制氧設(shè)備審批將收緊

                                      分子篩制氧設(shè)備審批將收緊

——醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)劃一轉(zhuǎn)機或?qū)拇顺醅F(xiàn) 醫(yī)用分子篩制氧（分子篩變壓吸附法）設(shè)備的上市和使用，今后將面臨越來越嚴(yán)格的監(jiān)管和審批門檻。
     　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了解到，為進(jìn)一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作，SFDA將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。為此，SFDA近日發(fā)布了“關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。按照SFDA的部署，對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備將進(jìn)行專項檢查，對達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。該通知還要求嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
     　　隨著醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加，對醫(yī)療機構(gòu)自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況，如今或?qū)谋O(jiān)管醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備這一縫隙初顯轉(zhuǎn)機。
     　　
     　　醫(yī)用氧亂象叢生　　
     　　近年來，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光。“其實，真正導(dǎo)致一些醫(yī)療機構(gòu)使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅(qū)使，還有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。”一位不愿透露姓名的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過認(rèn)證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)液態(tài)氧，然后分裝，但并沒有強制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定。
     　　該生產(chǎn)廠商認(rèn)為，醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)該是相互認(rèn)證的規(guī)范化管理，然而，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應(yīng)液態(tài)氧，由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認(rèn)證，處于監(jiān)管空白地帶，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。
     　　此外，雖然要求分子篩制氧設(shè)備必須取得《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質(zhì)量規(guī)范，也不實行藥品批準(zhǔn)文號管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也滋生了“冒充氧”。
     　　
     　　行業(yè)期待與時俱進(jìn)　　
     　　而隨著本輪新醫(yī)改將重心放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系，對基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求拉動將愈加明顯。SFDA此次對各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩制氧設(shè)備專項檢查，表明了廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧設(shè)備規(guī)范化管理由此將進(jìn)入行業(yè)整治梳理階段。
     　　據(jù)了解，目前我國醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；2、低溫制氧機（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）；4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)；5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。
     　　其中，第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧，按藥品管理，對生產(chǎn)企業(yè)實行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強制認(rèn)證制度；第4、5種為醫(yī)療機構(gòu)制取氧的方法，用于醫(yī)院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強監(jiān)管的目標(biāo)正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢，對于需要嚴(yán)格按照目前國內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標(biāo)準(zhǔn)——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國藥典》（下稱“《藥典》”）來執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言，對這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競爭亦一直怨聲載道。
     　　目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5％，這是強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)。有業(yè)界專家指出，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要。因為如果氧氣的純凈度和濃度達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大，容易造成儀器的損壞，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好。據(jù)了解，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5％，分子篩制氧純度則基本在90％～96％之間。
     　　對于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來說，國家對生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系，從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認(rèn)證內(nèi)容更是多達(dá)12個大項、198個子項（其中16項帶星的一票否決項）。然而，醫(yī)療機構(gòu)卻沒有專門人員和檢測設(shè)備從事質(zhì)量管理工作，而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量高只能達(dá)到93%，同2005版《藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠(yuǎn)，甚至有些還達(dá)不到《藥典》規(guī)定的工業(yè)氧標(biāo)準(zhǔn)。
     　　湖南省藥監(jiān)部門一位人士建議，應(yīng)盡快統(tǒng)一醫(yī)用氧國家標(biāo)準(zhǔn)，無論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣，其質(zhì)量均應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，并對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧中心納入行政許可管理，從根本上解決管理力度不一，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不公的問題。
     　　“被稱為生命支持系統(tǒng)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，其建設(shè)質(zhì)量不僅關(guān)系到醫(yī)院整體工程建設(shè)水平。還關(guān)系到患者的生命安全。因此，有關(guān)醫(yī)用氣體工程技術(shù)要求的國家標(biāo)準(zhǔn)必不可少，而國家標(biāo)準(zhǔn)的'與時俱進(jìn)’也十分必要。”《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》主編、上海現(xiàn)代設(shè)計集團工程師王宇虹如是說。
    
    （來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）