云南省醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性互動

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局通過加強醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)，加強痕跡管理，強化退出機制；加強技術(shù)監(jiān)督等有力措施，大力提升本省醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，用實際行動當(dāng)好公眾健康的守護神。

　　針對醫(yī)療器械監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，云南省先后出臺《云南省醫(yī)療器械注冊工作制度（試行）》等政策性文件，通過制度創(chuàng)新，為醫(yī)療器械監(jiān)管搭建操作平臺，建立起醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的退出機制，全面強化醫(yī)療器械注冊（研制）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，初步建立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督與不良事件監(jiān)測互相協(xié)調(diào)，互為補充的長效監(jiān)管機制；通過在全省開展以強化企業(yè)痕跡管理和過程控制為核心的醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查及完善退出機制，進一步強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對生產(chǎn)原材料、半成品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨、存貯、銷售三個環(huán)節(jié)物流管理的可追溯性，增強了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人意識，保證了監(jiān)管工作及時、準(zhǔn)確到位；通過不斷加大對醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)的支持力度，云南省醫(yī)療器械檢驗所軟硬件建設(shè)得到加強，94項醫(yī)療器械產(chǎn)品（項目）獲得國家藥監(jiān)局的檢測資格認可，生物學(xué)評價和醫(yī)用電氣安全性試驗條件也初步建立。近3年來，累計完成醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗532批，靶向抽驗檢驗131批，注冊檢驗99批。

　　通過創(chuàng)新監(jiān)管方式，云南省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管得到強化，醫(yī)療器械注冊工作及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平提高，規(guī)范和諧的醫(yī)療器械市場初步形成。目前，昆明市轄區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)已全部通過《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》現(xiàn)場驗收，全省各州市在縣以上條件成熟的醫(yī)療機構(gòu)開展試點，逐步形成了使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理的示范效應(yīng)；全省一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查機制的建立，強化了醫(yī)療器械研制的過程監(jiān)督，為我云南省醫(yī)療器械注冊的規(guī)范管理提供了制度保證；通過加強服務(wù)指導(dǎo)，提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，形成了監(jiān)管部門與行政相對人的良性互動；而醫(yī)療器械退出機制的有效運行，促進了云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，維護了公平競爭的醫(yī)療器械市場秩序。
 

【編 輯:侯 婷】