江蘇省南京調(diào)整醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單

　　日前，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本轄區(qū)的具體情況，對(duì)全市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單進(jìn)行調(diào)整，此次調(diào)整新增加重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)4家。

　　截至目前，南京市已經(jīng)有25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)控，占全市二、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的14%。為加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督管理，該局將于近期對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行2009年度第二輪專(zhuān)項(xiàng)抽查。專(zhuān)項(xiàng)抽查的內(nèi)容主要包括：一是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效，與實(shí)際是否相符。二是企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合法規(guī)的基本要求，生產(chǎn)條件是否滿足生產(chǎn)需求。三是兩名成品檢驗(yàn)員是否能完成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所載出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作。四是是否生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品或未辦理備案即進(jìn)行委托生產(chǎn)。五是原材料清單是否完整，是否進(jìn)行分類(lèi)管理。六是A類(lèi)原材料（配件）的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)。七是A類(lèi)原材料采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書(shū)是否明確。八是A類(lèi)原材料是否可追溯（抽取三個(gè)批或臺(tái)生產(chǎn)記錄）。十是計(jì)量器具是否經(jīng)過(guò)檢定（查看鑒定證書(shū)是否過(guò)期）。十一是終檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，有無(wú)缺項(xiàng)。十二是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整。十三是貨物存放是否符合產(chǎn)品要求，庫(kù)存物資與貨位卡、臺(tái)帳是否一致。十四是庫(kù)存產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品是否一致，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所載內(nèi)容是否一致。