溫州醫(yī)學(xué)院首創(chuàng)兩項(xiàng)B超檢查術(shù)

　　“醫(yī)用三源”是指醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)、激光治療儀器、超聲儀等診療設(shè)備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機(jī)或治療機(jī)分別由其“醫(yī)用三源”通過對人體生理和病理進(jìn)行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達(dá)到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準(zhǔn)確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴(yán)重傷害。

　　為了加強(qiáng)對“醫(yī)用三源”的監(jiān)管，保證患者的生命健康，全國人大、國務(wù)院、衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局先后出臺了一系列的法律、行政法規(guī)和規(guī)范性文件。但是，如何理解這些法律、行政法規(guī)和規(guī)范性文件，正確履行對“醫(yī)用三源”的監(jiān)管職責(zé)，衛(wèi)生部門與質(zhì)監(jiān)部門之間、質(zhì)監(jiān)部門與醫(yī)院之間，一直存在較大爭議。爭議的焦點(diǎn)有兩個(gè)：一是“醫(yī)用三源”是否屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具；二是質(zhì)監(jiān)部門是否有對“醫(yī)用三源”實(shí)施強(qiáng)制檢定。

　　要解決這些問題，必須依據(jù)國家相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，參照有關(guān)部委發(fā)布的規(guī)范性文件來分析。規(guī)范“醫(yī)用三源”強(qiáng)制檢定的法律、地方性法規(guī)、規(guī)范性文件（以下簡稱為：“醫(yī)用三源”相關(guān)法律制度）有：1部法律，即《中華人民共和國計(jì)量法》；3部行政法規(guī)，即《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》、《放射性同位素語射線裝置安全和防護(hù)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；數(shù)部規(guī)范文件，即衛(wèi)生部、原國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于對醫(yī)療單位使用強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其管理實(shí)施檢查的通知》（衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號），等等。

　　1985年，全國人大通過了《計(jì)量法》?！队?jì)量法》在“醫(yī)用三源”相關(guān)法律制度中具有高的法律效力。該法第九條規(guī)定，縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對包括用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定，實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法由國務(wù)院制定。

　　1987年，國務(wù)院頒布了《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》。該法的附件《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》將“醫(yī)用三源”列入強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄（第37、40、41項(xiàng)）。

　　2000年，國務(wù)院針對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，頒布了行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2005年，國務(wù)院針對放射性同位素與射線裝置的安全和防護(hù)工作，頒布了行政法規(guī)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》。這兩部行政法規(guī)與《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》，在調(diào)整對象、適用范圍、行政主體等方面各不相同。由此可見，三部行政法規(guī)并沒有對同一事項(xiàng)（“醫(yī)用三源”的強(qiáng)制檢定）作出不同的規(guī)定，不會發(fā)生行政法規(guī)之間的立法沖突，不會發(fā)生新法優(yōu)于舊法的法律適用問題。

　　2002年5月8日和 2005年7月11日，衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關(guān)于X射線診斷機(jī)等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計(jì)量器具的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕119號）和《關(guān)于醫(yī)用加速器等放射診斷和治療設(shè)備有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕274號），明確規(guī)定“醫(yī)用三源”不屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。從依法行政的角度講，這兩部文件因與行政法規(guī)、部委聯(lián)合發(fā)布的規(guī)范性文件相沖突而無效。一是與行政法規(guī)相沖突。根據(jù)《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的界定權(quán)歸質(zhì)檢總局，衛(wèi)生部無權(quán)界定“醫(yī)用三源”不屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具；二是與部委聯(lián)合發(fā)布的規(guī)范性文件相沖突。1998年，衛(wèi)生部與原國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于對醫(yī)療單位使用強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其管理實(shí)施檢查的通知》（衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號）相沖突，這份文件明確規(guī)定了質(zhì)監(jiān)部門對“醫(yī)用三源”的強(qiáng)制檢定權(quán)。根據(jù)法律效力原則，兩個(gè)部門共同下發(fā)的規(guī)范性文件的法律效力高于衛(wèi)生部單方所發(fā)文件。

　　為了妥善解決爭議，一些省政府法制辦及法院無一例外的認(rèn)定：質(zhì)監(jiān)部門有權(quán)對“醫(yī)用三源”實(shí)施強(qiáng)制檢定。例如：中部六省中的安徽省、湖南省政府法制辦都明確規(guī)定質(zhì)監(jiān)部門有權(quán)對“醫(yī)用三源”實(shí)施強(qiáng)制檢定。湖北省赤壁市人民法院、陜西省柞水縣人民法院等都明確判定質(zhì)監(jiān)部門有權(quán)對“醫(yī)用三源”實(shí)施強(qiáng)制檢定。而且，從全國范圍來看，沒有發(fā)現(xiàn)任何法制辦或法院認(rèn)定“質(zhì)監(jiān)部門無權(quán)對醫(yī)用三源強(qiáng)制檢定”。

　　由此可見，“醫(yī)用三源”屬于列入強(qiáng)檢目錄的工作計(jì)量器具，質(zhì)監(jiān)部門有權(quán)對其實(shí)施強(qiáng)制檢定，無可爭議。

　　本文來源：中國質(zhì)量報(bào)