浙江完成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管調研工作

　   2009年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在總結分析前些年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的基礎上，強化風險控制和風險評價，突出風險監(jiān)管，認真開展義齒產(chǎn)品不良事件監(jiān)測評價工作，同時，結合日常監(jiān)管工作開展針對性調研。通過咨詢專家、走訪醫(yī)療機構、赴企業(yè)現(xiàn)場調研、開展專項檢查等形式，現(xiàn)已完成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管調研報告。

　　監(jiān)管調研報告客觀地評價了全省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀和產(chǎn)品質量總體水平，分析了定制式義齒在原材料應用、制作加工、安裝使用、患者知情權保護和出口管理方面的潛在風險，回顧了全省開展定制式義齒企業(yè)監(jiān)管措施和成效。并針對定制義齒鑄造合金材料的安全性評價、義齒加工企業(yè)的規(guī)范化管理、義齒產(chǎn)品注冊單元的合理劃分等方面提出針對性的建議意見。

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將重點做好以下工作：一是嚴肅查處違規(guī)使用鑄造合金材料的行為，消除產(chǎn)品質量隱患。二是加強對加工義齒出口情況的調查摸底，做到來源去向心中有數(shù)，消除監(jiān)管盲區(qū)。三是加強義齒產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測工作，督促義齒加工企業(yè)和醫(yī)療機構主動上報義齒可疑不良事件。四是繼續(xù)加強對質量信用等級評定為警示或失信義齒企業(yè)的突擊檢查力度，強化企業(yè)產(chǎn)品質量責任人意識和自律意識。

【編 輯:侯 婷】