廣西規(guī)范藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

　　為加強上市藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理，保障公眾用藥安全，日前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳向各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、衛(wèi)生局，各區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)出《關(guān)于印發(fā)〈廣西壯族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法〉的通知》（以下簡稱《辦法》），要求認真落實國家藥械不良反應(yīng)報告制度，督促藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥械不良反應(yīng)。

　　《辦法》明確了各級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級衛(wèi)生部門、各區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以及醫(yī)療機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)，要求藥械不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，個人發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。新的、嚴重的藥械不良反應(yīng)，可直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　《辦法》規(guī)定藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥械所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥械不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對藥械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作實施監(jiān)督，對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的藥品使用單位違反有關(guān)規(guī)定的，相應(yīng)做出行政處理決定。

【編 輯:侯 婷】