我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系不斷完善

　　到目前為止，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)22個(gè)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)167個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個(gè)，并形成了以國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測(cè)體系，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系不斷完善。

　　我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得的進(jìn)展包括，一是標(biāo)準(zhǔn)的研究不斷深入，數(shù)量不斷增加。二是標(biāo)準(zhǔn)的水平不斷提高，多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)家各類獎(jiǎng)項(xiàng)。三是標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施得到加強(qiáng)。國(guó)家每年撥?？钣糜跇?biāo)準(zhǔn)的宣傳推廣并制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督辦法。四是標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程加快。目前，我國(guó)22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)均享有直接參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票的權(quán)利，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已近80％。

　　與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系日臻完善。目前，我國(guó)設(shè)有醫(yī)療器械檢測(cè)中心10個(gè)。這10個(gè)中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國(guó)家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)任務(wù)。此外，我國(guó)還有省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)29家，負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)工作。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越顯現(xiàn)出其不可或缺的重要作用。近十幾年，我國(guó)開(kāi)始加快與國(guó)際接軌的步伐，越來(lái)越多地引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)．尤其是近5年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)情況達(dá)到與國(guó)際接軌的高峰期，我國(guó)所參加的國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)討論的會(huì)議逐年增加。

【編 輯:侯 婷】