南京市局切實(shí)做好一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作

     江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局自2002年履行類醫(yī)療器械注冊(cè)職能以來，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求，認(rèn)真把好四道關(guān)，切實(shí)做到注冊(cè)流程規(guī)范，審查程序嚴(yán)格，許可條件公開，審批結(jié)果公示。
     一、把好審查程序關(guān)，確保注冊(cè)許可工作規(guī)范性。一是在政務(wù)網(wǎng)站公示注冊(cè)須知和公開注冊(cè)流程，接受相對(duì)人和社會(huì)監(jiān)督。二是在實(shí)際審批過程中，各環(huán)節(jié)切實(shí)履行審核職責(zé)，減少資料審查工作疏漏。三是對(duì)于難以把握的問題，提前做好內(nèi)部溝通，確保審批流程不倒流，必要時(shí)集體討論，避免因?qū)徟鷥?nèi)部因素讓申報(bào)單位多次補(bǔ)正。
     二、把好分類判斷關(guān)，確保核發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證的正確性。一是做到熟悉2002年版的分類目錄內(nèi)容，及時(shí)收集國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《分類界定通知》，及時(shí)查閱。二是注意平時(shí)積累相關(guān)知識(shí)，查閱和借鑒兄弟單位核發(fā)的產(chǎn)品情況，提高對(duì)目錄外產(chǎn)品分類的判斷能力。三是對(duì)于存在疑問把握不準(zhǔn)的，主動(dòng)向省局請(qǐng)教；對(duì)較為復(fù)雜的，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備書面資料提請(qǐng)上級(jí)界定。
     三、把好資料審查關(guān)，監(jiān)管關(guān)口前移。一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；二是在審查全性能檢驗(yàn)報(bào)告基礎(chǔ)上，增加對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告的格式和檢驗(yàn)項(xiàng)目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗(yàn)不符合法規(guī)要求。三是對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審查，杜絕不具備檢驗(yàn)條件出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。四是在核發(fā)注冊(cè)證后，執(zhí)行約談制度，向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人宣傳相關(guān)法規(guī)，對(duì)企業(yè)容易出現(xiàn)的問題做到事先提醒。
     四、把好審批時(shí)限關(guān)，確保注冊(cè)許可工作不超時(shí)。在注冊(cè)審查工作中嚴(yán)格把握審批時(shí)限, 受理中心出具受理通知書時(shí)告知審批時(shí)限。同時(shí)，做到報(bào)批資料及時(shí)流轉(zhuǎn),盡量縮短審批時(shí)限,提高服務(wù)質(zhì)量。

【編 輯:侯 婷】