二手醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)應(yīng)盡快完善

近年來，隨著醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療市場競爭的不斷加劇，醫(yī)療設(shè)備更新速度不斷加快，二手醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于中小醫(yī)療機構(gòu)。而我國現(xiàn)行法律法規(guī)對二手醫(yī)療器械沒有較為具體的規(guī)定，若依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》判斷，二手醫(yī)療器械市場和交易是一種明顯的違法行為。這就導(dǎo)致現(xiàn)階段我國的實際情況、市場需求和醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量安全之間產(chǎn)生了矛盾，使得基層執(zhí)法人員很多時候不得不面對理與法的尷尬。因此，在目前的形勢下，應(yīng)盡快完善二手醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)。
 
產(chǎn)生根源
 
目前我國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平還很低，根據(jù)不完全統(tǒng)計，全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擁有的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%是上世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代后的產(chǎn)品，特別是保障廣大農(nóng)村人口用藥安全的占絕大多數(shù)的基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)情況更差。由于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后，醫(yī)療器械價格普遍偏高，再加上近年來我國城鄉(xiāng)經(jīng)濟發(fā)展的不平衡導(dǎo)致在醫(yī)療器械的換代上使大量的醫(yī)療器械資源分布在大城市和大型醫(yī)療機構(gòu)，而廣大的基層醫(yī)療機構(gòu)由于資金短缺，連基本的醫(yī)療設(shè)備都很難購買。其中一些醫(yī)療市場好、醫(yī)療機構(gòu)集中的大城市，醫(yī)療器械更新頻繁，一些中小醫(yī)療機構(gòu)卻存在缺少資金而又急需醫(yī)療設(shè)備的情況，于是，這些被更換后的醫(yī)療器械中的大部分就以各種形式被轉(zhuǎn)讓給了基層醫(yī)療機構(gòu)。通常情況下，二手醫(yī)療器械只有同類新醫(yī)療器械價格的5到3成甚至達到3成以下，這正好和基層醫(yī)療機構(gòu)的困境形成互補。二手醫(yī)療器械的市場需求不容忽視，監(jiān)管也成了一個問題。
 
監(jiān)管現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：“ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。

《條例》以法規(guī)的形式明確了醫(yī)療器械的來源，但對于去向以及過期、失效或者淘汰的時間都沒有明確規(guī)定。實踐中，醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生淘汰的醫(yī)療器械時往往會遇到以下問題：一是醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)手二手醫(yī)療器械時面臨主體資格上的不合法；二是醫(yī)療機構(gòu)不知道自己的產(chǎn)品是否過期、失效或者淘汰。而對于急需二手醫(yī)療器械的基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也同樣面臨以上尷尬。醫(yī)院和醫(yī)院、醫(yī)院和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間直接進行二手醫(yī)療器械交易在法律上已經(jīng)被否定，所有的希望都寄托于生產(chǎn)廠家回收，但現(xiàn)在還沒有任何一部有關(guān)醫(yī)療器械回收的法律法規(guī)出臺。因為對于廠家也面臨以下兩方面疑問：，回收以后必須對醫(yī)療器械進行各種不同程度的翻新，但翻新后出廠時究竟該怎樣來衡量產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？雖然法律法規(guī)沒有明確禁止，但是否合法？第二，是否有必要對二手醫(yī)療器械進行翻新來影響自己的新產(chǎn)品？所以在這個問題上，廠家也面臨主動性不足的缺憾。
 
監(jiān)管建議
 
國家食品藥品監(jiān)管局于2005年4月8日至5月8日將《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）放在互聯(lián)網(wǎng)上向社會公眾征求意見，但尚無結(jié)果。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺時間早，目前正在進行修訂完善，希望能看到其對二手醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。
 
對此，建議有關(guān)部門應(yīng)從立法角度明確二手醫(yī)療器械的地位，建立二手醫(yī)療器械安全評估機制，細(xì)化醫(yī)療器械分類，并進一步詳細(xì)限定各種醫(yī)療器械的安全使用期限，包括翻新使用期和報廢期。對于在安全使用期限內(nèi)的產(chǎn)品允許繼續(xù)流通，在可以翻新使用期內(nèi)的產(chǎn)品強制返廠重新翻新，到報廢期時的產(chǎn)品強制報廢?？梢詤⒄宅F(xiàn)行的汽車管理辦法，按照不同的分類對所有的大型醫(yī)療器械實行注冊登記制度，實行定期年檢制度和嚴(yán)格的強制報廢制度；對流通領(lǐng)域醫(yī)療器械交易雙方的主體資格沒有必要進行過多限制，只要履行簡單的過戶手續(xù)就可以了，以此確保二手醫(yī)療器械市場規(guī)范、有序地發(fā)展。此外，還應(yīng)以法規(guī)的形式強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)行為，建立健全二手醫(yī)療器械的養(yǎng)護與維修制度，保證其在使用領(lǐng)域的質(zhì)量安全。