植物藥市場(chǎng)火爆中醫(yī)藥國際化掀起新浪潮

通過美國FDA審批并由此進(jìn)軍西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)一直是中國醫(yī)藥企業(yè)特別是中醫(yī)藥企業(yè)的夢(mèng)想。近年來，國家科技部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局正大力中醫(yī)藥國際化項(xiàng)目，眾多國內(nèi)的企業(yè)紛紛開始沖擊美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，但其中的道路艱辛而曲折。  

　　近日，記者了解到，雖然國內(nèi)某家中藥企業(yè)聲稱其生產(chǎn)的婦科用藥桂枝茯苓膠囊成為“我國目前惟一通過美國FDA認(rèn)證批準(zhǔn)正在美國進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥產(chǎn)品”，但據(jù)公開資料顯示，早在1997年，國內(nèi)就有中藥企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)入了美國FDAⅡ期臨床認(rèn)證程序，近年來更有數(shù)家企業(yè)跟進(jìn)，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為此記者就目前中藥FDA認(rèn)證現(xiàn)狀問題專門走訪了前美國FDA專家級(jí)臨床藥理學(xué)家暨評(píng)審官、中意聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人之一、國家中醫(yī)藥國際科技合作計(jì)劃專家委員會(huì)籌委會(huì)委員、國家科技部中醫(yī)藥國際化培訓(xùn)項(xiàng)目主席孫鶴教授。  

　　孫鶴教授表示，當(dāng)今國際市場(chǎng)植物藥市場(chǎng)非常火爆，尤其中醫(yī)藥研發(fā),在世界范圍內(nèi)已經(jīng)形成熱點(diǎn)，歐盟各國紛紛加大投入力度，美國FDA開始對(duì)中藥植物藥持非常積極的歡迎態(tài)度，并頒布了相關(guān)指導(dǎo)法規(guī)。近一兩年來，通過國內(nèi)中藥企業(yè)的共同努力和積極探索，中藥FDA認(rèn)證的各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域相繼取得了具有綜合指導(dǎo)意義的重大突破，如多組分混合物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題、中藥作用機(jī)理的內(nèi)容和深度要求問題、多元指紋圖譜用于質(zhì)量控制的方法學(xué)、農(nóng)殘限度及控制,以及各類臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、規(guī)模、次序和地區(qū)問題等等，解決了一批中藥通往FDA認(rèn)證道路上的一些關(guān)鍵障礙。  

　　記者了解到,目前國內(nèi)至少有4個(gè)中藥品種正在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且均已進(jìn)入到Ⅱ期臨床階段，如天士力的復(fù)方丹參滴丸、北大維信的血脂康、和記黃埔醫(yī)藥的放療增敏劑和腸炎治療藥物等。其中，天士力復(fù)方丹參滴丸早在1997年就申報(bào)并通過了美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2006年又再度獲得美國FDAⅡ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，進(jìn)一步開展該藥的二次開發(fā)和新治療指征研究，目前正在美國佛羅里達(dá)、德克薩斯等5個(gè)臨床中心進(jìn)行多劑量、隨機(jī)、雙盲、空白對(duì)照等Ⅱ期臨床試驗(yàn),并積極推進(jìn)在歐洲、澳大利亞等地的同步研究，積極為即將進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)做好全面準(zhǔn)備。和記黃埔的4個(gè)臨床研究也正在美國正常進(jìn)行之中?？梢哉f,中醫(yī)藥國際化正掀起一波新浪潮，并開始了實(shí)實(shí)在在、科學(xué)認(rèn)真、腳踏實(shí)地并卓有成效的努力。  

　　據(jù)悉，天士力集團(tuán)正積極推進(jìn)已在美國進(jìn)行FDA認(rèn)證的企業(yè)在美建立中國醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，以便以協(xié)會(huì)的形式與更多的中國醫(yī)藥企業(yè)共享豐富的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，以及臨床試驗(yàn)方法和與FDA溝通的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過積極的交流合作,與美國FDA進(jìn)行政策法規(guī)方面的溝通，分享中醫(yī)藥的特色理論和實(shí)踐，與國際醫(yī)藥巨頭建立各種合作，甚至建立符合歐美GMP要求的合資生產(chǎn)基地，努力推動(dòng)整個(gè)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。