安徽省給醫(yī)療機(jī)構(gòu)套上緊箍咒

安徽頒布實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥

    安徽省人民政府日前頒布了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2008年3月1日起實(shí)施。該《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、調(diào)配使用、監(jiān)督檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)都作了規(guī)定。

    藥品安全問(wèn)題不容忽視

    近年來(lái)，安徽省藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高，藥品和醫(yī)療器械的安全狀況不斷改善，但是一些使用機(jī)構(gòu)特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械使用管理制度尚不健全，對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)審查和產(chǎn)品驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施和條件達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳不夠規(guī)范。藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在著諸多安全隱患，容易發(fā)生藥害事故，給人民生命財(cái)產(chǎn)帶來(lái)嚴(yán)重?fù)p失。

    由于該省80%以上的藥品和醫(yī)療器械都集中在醫(yī)療和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等使用機(jī)構(gòu)，因此使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接影響到人民群眾的生命安全和身體健康。為此，安徽省政府法制辦和省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)充分調(diào)研和論證，起草了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，并于2007年11月26日經(jīng)省人民政府第59次常務(wù)會(huì)議通過(guò)。

    管理制度細(xì)分到位

    作為地方性藥品管理行政規(guī)章，《辦法》規(guī)定：“使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后，方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。”“使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。”同時(shí)要求各有關(guān)部門依據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

    為解決使用單位采購(gòu)和進(jìn)貨驗(yàn)收不規(guī)范、不嚴(yán)格等問(wèn)題，防止假劣藥品和不合格醫(yī)療器械流入使用單位，《辦法》把嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理作為立法重點(diǎn)。一是建立采購(gòu)限制制度，使用單位不得從不具備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。二是建立進(jìn)貨驗(yàn)收和檔案管理制度，要求使用單位建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)、留存相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，建立采購(gòu)檔案，同時(shí)要求使用單位對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。特別強(qiáng)調(diào)使用單位對(duì)于外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，進(jìn)行查驗(yàn)合格后方可使用。同時(shí)還規(guī)定了驗(yàn)收記錄的保存時(shí)間，要求建立備查檔案，便于溯源管理。三是對(duì)當(dāng)前比較突出的4種不規(guī)范的采購(gòu)行為作了禁止性規(guī)定。

    為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村地區(qū)藥品供應(yīng)渠道，《辦法》規(guī)定：“鼓勵(lì)有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。”為進(jìn)一步規(guī)范集中招投標(biāo)行為，規(guī)定“以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。”

    針對(duì)當(dāng)前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械不檢查校檢或檢查不及時(shí)的情況，《辦法》規(guī)定必須建立定期檢查制度，要求使用單位及時(shí)封存、登記和處理過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品和不合格的醫(yī)療器械等；同時(shí)規(guī)定了植入性醫(yī)療器械的使用登記管理制度，轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與設(shè)備類醫(yī)療器械的檢驗(yàn)制度，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度以及加強(qiáng)對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急管理等。

    為進(jìn)一步明確相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)，《辦法》分別明確了藥監(jiān)、衛(wèi)生、計(jì)生、工商、價(jià)格、質(zhì)監(jiān)等部門在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中所應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)與義務(wù)。