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福建省解決醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書不規(guī)范現(xiàn)象

文章來源：國家藥監(jiān)局發(fā)布日期：2007-11-19瀏覽次數(shù)：68888
根據(jù)注冊產(chǎn)品核查所暴露的在產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容不完整、不規(guī)范，包裝標(biāo)識不符合要求的現(xiàn)象，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，切實將抓好企業(yè)整改做為一項重要工作來落實，結(jié)合全省各地具體情況，對在產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識進行全面檢查。
 
    首先是按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，認(rèn)真核實其說明書的內(nèi)容是否完整正確，對說明書內(nèi)容不完整的要求限時整改。其次是按照產(chǎn)品注冊界定的型號規(guī)格認(rèn)真核查在產(chǎn)產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識上所標(biāo)示產(chǎn)品型號規(guī)格。對標(biāo)識不正確的應(yīng)責(zé)成企業(yè)立即整改；對擅自擴充產(chǎn)品的型號規(guī)格、不履行重新注冊的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以查處。三是要按產(chǎn)品注冊界定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)性能指標(biāo)和產(chǎn)品的適用范圍，認(rèn)真核查產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容，對經(jīng)注冊后任意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)性能指標(biāo)和適用范圍的，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。四是對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的核查要重在落實、重在實效。在逐一核查的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)將整改后的產(chǎn)品說明書印刷本、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的圖樣內(nèi)容報備核實，地解決產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識不完整、不規(guī)范的問題，以達到通過整治規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識的目標(biāo)。