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福建省解決醫(yī)療器械產品說明書不規(guī)范現(xiàn)象

文章來源：國家藥監(jiān)局發(fā)布日期：2007-11-19瀏覽次數：68907
根據注冊產品核查所暴露的在產醫(yī)療器械產品說明書內容不完整、不規(guī)范，包裝標識不符合要求的現(xiàn)象，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，切實將抓好企業(yè)整改做為一項重要工作來落實，結合全省各地具體情況，對在產的醫(yī)療器械產品說明書、標簽、包裝標識進行全面檢查。
 
    首先是按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和注冊產品標準的要求，認真核實其說明書的內容是否完整正確，對說明書內容不完整的要求限時整改。其次是按照產品注冊界定的型號規(guī)格認真核查在產產品說明書、包裝標識上所標示產品型號規(guī)格。對標識不正確的應責成企業(yè)立即整改；對擅自擴充產品的型號規(guī)格、不履行重新注冊的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以查處。三是要按產品注冊界定的產品結構組成、技術性能指標和產品的適用范圍，認真核查產品說明書的相關內容，對經注冊后任意改變產品結構組成、技術性能指標和適用范圍的，依法依規(guī)嚴肅查處。四是對產品說明書、標簽、包裝標識的核查要重在落實、重在實效。在逐一核查的基礎上，要求企業(yè)將整改后的產品說明書印刷本、標簽、包裝標識的圖樣內容報備核實，地解決產品說明書、標簽、包裝標識不完整、不規(guī)范的問題，以達到通過整治規(guī)范醫(yī)療器械產品說明書、包裝標識的目標。