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西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)拉薩市醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查

文章來源：國家藥監(jiān)局發(fā)布日期：2007-10-25瀏覽次數(shù)：68564

   近期，西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)拉薩市區(qū)內(nèi)91家醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)及使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。此次檢查內(nèi)容是：醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道是否合法，是否建立購進(jìn)檔案和索取供貨方資質(zhì)；制度和相關(guān)執(zhí)行記錄是否建立、完善，質(zhì)量管理人員是否在職在崗；企業(yè)是否擅自變更醫(yī)療器械許可證事項(xiàng)；醫(yī)療設(shè)備是否建立檔案，骨科等植入性醫(yī)療器械是否建立質(zhì)量跟蹤檔案。

    通過檢查，發(fā)現(xiàn)絕大部分單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)的要求開展業(yè)務(wù)，特別是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備和骨科等植入性器材都建立了檔案和使用后跟蹤記錄，都能追溯到產(chǎn)品的流向。同時(shí)，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)也存在一些問題，有15家經(jīng)營企業(yè)擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)，有8家經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不在崗位，個(gè)別企業(yè)和個(gè)體診所的管理制度和記錄不健全，索證、購銷票據(jù)也不完整。針對(duì)存在問題，執(zhí)法人員進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)，并提出了書面整改要求。