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歐盟將出臺醫(yī)療器械指令

文章來源：發(fā)布日期：2007-07-18瀏覽次數(shù)：76428
    日前，歐盟發(fā)布消息，將出臺新的《醫(yī)療器械指令》，以提高醫(yī)療器械的安全性。該《指令》在以下幾方面對醫(yī)療器械安全性能提出了基本要求。

    明確“翻新再用醫(yī)療器械”的范圍，在歐盟內部要統(tǒng)一“一次性使用”這一術語的定義及其標簽。

    生產企業(yè)應當盡量避免在醫(yī)療器械中使用致癌、致基因突變或對生殖有害(CMR)的物質。如生產企業(yè)應對可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進行相應標識，應當盡力研發(fā)替代物質或低風險產品。

    根據新技術的發(fā)展，專門的醫(yī)療軟件也將被納入《醫(yī)療器械指令》的管轄范圍。該《指令》明確指出，專門用于診斷或治療病人的軟件，可以看成是一種醫(yī)療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫(yī)療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫(yī)療器械。

    與人體細胞和組織相結合的醫(yī)療器械問題，即所謂的“復合產品”問題，不屬該法規(guī)的解決范疇。該問題將由其他籌劃中的立法來解決，例如治療藥用產品法規(guī)。出于對患者安全考慮的設計，生產企業(yè)應當特別注意產品使用的工作環(huán)境，并盡可能減少潛在事故的發(fā)生率。

    面對歐盟即將出臺的新指令，我國相關企業(yè)要未雨綢繆，做好應對該《指令》的相關工作。