近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療服務(wù)水平正在提高，服務(wù)的項(xiàng)目不斷翻新，各種設(shè)備或耗材更新?lián)Q代不斷加快，產(chǎn)品換代周期短，創(chuàng)新產(chǎn)品上市快， 如X-CT，從1973年問(wèn)世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年一次換代，而目前僅2年就實(shí)現(xiàn)了換代，這一變化使我們?cè)诠芾?、臨床運(yùn)用、維護(hù)與維修方面都面臨巨大的挑戰(zhàn)。
新技術(shù)和新設(shè)備大大提高了醫(yī)療水平，從20世紀(jì)下葉開(kāi)始，以應(yīng)用新技術(shù)新材料為標(biāo)志的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品，如
支架、人工器官、介入手術(shù)器具、人工關(guān)節(jié)、激光
手術(shù)器械、血管造影技術(shù)、
起搏器、
除顫器、
B超、MRI（磁共振）、CT等，在推動(dòng)和提高醫(yī)學(xué)臨床診斷和治療水平的作用上和保障醫(yī)療保健服務(wù)效果上越來(lái)越明顯。在美國(guó)，心臟監(jiān)護(hù)、除顫起搏、心臟瓣膜、微創(chuàng)介入器械及相關(guān)新技術(shù)的應(yīng)用，2001年心臟疾病的死亡率比1980年下降了40%。
血液凈化技術(shù)的早期應(yīng)用，使多臟器衰竭、急性肝、腎功能衰竭患者的死亡率降低近20%。
醫(yī)院
醫(yī)療設(shè)備的使用量越來(lái)越大，幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療的輔助功能越來(lái)越多。新技術(shù)、新設(shè)備不斷誕生，對(duì)設(shè)備的管理、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、維護(hù)要求越來(lái)越高，專業(yè)性的要求越來(lái)越強(qiáng)。產(chǎn)品更新有利于人們健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫(yī)療實(shí)現(xiàn)人性化服務(wù)。在人類與醫(yī)療器械親密接觸的同時(shí)不免被其傷害。
現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加快，有些地方甚至出現(xiàn)盲目升級(jí)換代和狂熱升級(jí)換代的現(xiàn)象。而由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和現(xiàn)行醫(yī)療體制的一些制度性弊端，決定了現(xiàn)行的醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，存在不容忽視的甚至是比較嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)政策法規(guī)還沒(méi)有正式出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)還有待統(tǒng)一、行為有待規(guī)范。臨床一線人員對(duì)設(shè)備質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)不夠深入，緊迫性不強(qiáng)。認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件系非臨床因素造成，與自己沒(méi)多大關(guān)系，沒(méi)能看到不良事件同時(shí)存在多種因素，如醫(yī)療器械參數(shù)不準(zhǔn)，同一設(shè)備使用手法不同，結(jié)果差異較大等。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制認(rèn)識(shí)不清，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)及工程人員缺乏對(duì)設(shè)備質(zhì)控的認(rèn)識(shí)，概念不清，重購(gòu)置，輕管理，重使用，輕質(zhì)控，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的界定、上報(bào)不積極，強(qiáng)調(diào)客觀原因多，甚至推給廠家了事，沒(méi)有從根本上認(rèn)識(shí)到質(zhì)控的重要。
國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題所引起的醫(yī)療事故占全事故的17%，近年來(lái)，媒體相繼報(bào)道了深圳一家醫(yī)院因
電刀漏電流超標(biāo)導(dǎo)致病人死亡。北京某醫(yī)院，因
呼吸機(jī)參數(shù)不準(zhǔn)，導(dǎo)致病人死亡。據(jù)歐美臨床案例統(tǒng)計(jì)，因醫(yī)療設(shè)備造成人身傷害占醫(yī)療投訴量的1/3。醫(yī)療設(shè)備事關(guān)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，事關(guān)患者健康和生命安全。大量的數(shù)字、事實(shí)要求我們必須高度重視醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制。
面對(duì)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，廠商不惜花重金用于新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)與技術(shù)推廣。在繁多的醫(yī)療器械產(chǎn)品面前，如何確保質(zhì)量性能的同時(shí)，又能提高設(shè)備性能完好，是急需解決的問(wèn)題。然而在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，誰(shuí)又該肩負(fù)這個(gè)重任呢?
