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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法

文章來(lái)源:智慧醫(yī)療網(wǎng)發(fā)布日期:2024-10-09瀏覽次數(shù):60

第一條 為規(guī)范臨床研究管理,提高臨床研究質(zhì)量,促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展,提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力,根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。

第二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究(以下簡(jiǎn)稱臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的,以人(個(gè)體或群體)為研究對(duì)象(以下稱研究參與者),不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的,研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí),不得以臨床研究為名開(kāi)展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動(dòng)。

臨床研究過(guò)程中,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。

第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。

第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是臨床研究實(shí)施的責(zé)任主體,開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求,制定切實(shí)有效的臨床研究管理實(shí)施細(xì)則,建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開(kāi)展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機(jī)制和研究參與者權(quán)益保護(hù)機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)臨床研究的質(zhì)量保證和全過(guò)程管理。積極支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際,合理判斷臨床研究的風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對(duì)臨床研究實(shí)行分類管理。

第六條 臨床研究的主要研究者對(duì)臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé),應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其他研究者的培訓(xùn)和管理,對(duì)研究參與者履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時(shí)給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠(chéng)信。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求,加強(qiáng)對(duì)臨床研究過(guò)程的自查,及時(shí)如實(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)。

第七條 省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會(huì)或遴選有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu),全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究情況,通過(guò)專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式,加強(qiáng)對(duì)臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn),促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

第八條 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間,根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)范圍,省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)或其確定的專業(yè)機(jī)構(gòu),可以在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,牽頭組織省域范圍內(nèi)或全國(guó)范圍內(nèi)的臨床研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時(shí),醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障完成上述研究,同時(shí)暫停醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究受試者新入組。


第二章??基本分類及原則性要求

第九條 根據(jù)研究者是否基于研究目的施加某種干預(yù)措施(以下簡(jiǎn)稱研究性干預(yù)措施),臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。

第十條 開(kāi)展觀察性研究,不得對(duì)研究參與者施加研究性干預(yù)措施,不得使研究參與者承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康(疾?。╋L(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

除另有規(guī)定外,觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗(yàn)、診斷等措施,可能造成的風(fēng)險(xiǎn)超出小風(fēng)險(xiǎn)的,按照干預(yù)性研究管理。

第十一條 開(kāi)展干預(yù)性研究,研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,具備與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的處置能力,妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究參與者(以下簡(jiǎn)稱受試者)的健康權(quán)益,不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用,對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。

干預(yù)性研究一般由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展,其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。

研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的,應(yīng)當(dāng)建立多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì),成員必須包括具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師,研究過(guò)程中涉及的醫(yī)學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出,原則上主要研究者須具備相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。

第十二條 以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究,應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開(kāi)展。

第十三條 以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究,一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說(shuō)明書(shū)的前提下開(kāi)展。

當(dāng)同時(shí)滿足下列條件時(shí),對(duì)上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說(shuō)明書(shū)開(kāi)展干預(yù)性研究。

(一)由臨床研究管理體系完備的三級(jí)甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開(kāi)展。

(二)針對(duì)嚴(yán)重危害人的生命健康或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前無(wú)確切有效干預(yù)措施的疾病,或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

(三)有體外實(shí)驗(yàn)手段、動(dòng)物模型的,相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開(kāi)展臨床研究;或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開(kāi)展干預(yù)性研究。

(四)使用方法不超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)的用法用量,預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度(或生物效應(yīng))可以達(dá)到有效濃度(或有效水平);或者使用方法雖超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好,或者具有明確的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估證據(jù)且具有良好風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十四條 對(duì)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的干預(yù)措施,不得開(kāi)展無(wú)意義的重復(fù)性臨床研究。


第三章??組織管理

第十五條 開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會(huì),并明確專門(mén)部門(mén)(以下稱臨床研究管理部門(mén))負(fù)責(zé)臨床研究管理。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確臨床研究管理人員,配備必要的條件保障。

第十六條 臨床研究管理委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成,負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究的協(xié)調(diào)、服務(wù)、管理和監(jiān)督。

第十七條 臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì)指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)項(xiàng)管理和檔案管理等工作,并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度、細(xì)則和工作程序,對(duì)干預(yù)性臨床研究組織開(kāi)展科學(xué)性審查。

第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求,建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理(審查)委員會(huì),健全工作制度,提供工作條件,保障倫理(審查)委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查。


第四章??立項(xiàng)管理

第二十條 臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度,未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施。

根據(jù)法律法規(guī)要求,臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項(xiàng)但未依法辦理的,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者開(kāi)展臨床研究。

第二十一條 主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案,并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究方案和相關(guān)資料,接受全程管理。

第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查制度、細(xì)則和工作程序,獨(dú)立開(kāi)展科學(xué)性審查。

科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性,以及研究目的、研究假設(shè)、研究方法、干預(yù)措施、研究終點(diǎn)、研究安全性、樣本量等。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查一般應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外專家參加。

第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理(審查)委員會(huì)按照工作制度,對(duì)臨床研究獨(dú)立開(kāi)展倫理審查,確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十四條 臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。有以下情形之一的,不予立項(xiàng):

(一)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的;

(二)干預(yù)性研究未通過(guò)科學(xué)性審查的;

(三)倫理審查不符合要求的;

(四)違背科研誠(chéng)信規(guī)范的;

(五)研究前期準(zhǔn)備不足,臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟的;

(六)臨床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的;

(七)藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的;

(八)臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的;

(九)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審查。

第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的,應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議,明確各方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

牽頭機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究負(fù)主體責(zé)任,參與機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究?jī)?nèi)容負(fù)責(zé)。

參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對(duì)多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行規(guī)定。

第二十六條 在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過(guò)時(shí),臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))按要求完成上傳。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者在臨床研究提出、科學(xué)性審查、倫理審查、立項(xiàng)審核等環(huán)節(jié),實(shí)時(shí)在系統(tǒng)上傳臨床研究有關(guān)信息。

研究者應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)臨床研究信息,臨床研究管理部門(mén)、倫理(審查)委員會(huì)等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫(xiě)并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核意見(jiàn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核,并對(duì)相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé),醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核后完成信息上傳。

在系統(tǒng)填寫(xiě)臨床研究信息,應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)。在臨床研究結(jié)果總結(jié)、結(jié)項(xiàng)報(bào)告、論文發(fā)表時(shí)應(yīng)當(dāng)注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)。

第二十七條 多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者在系統(tǒng)填寫(xiě),牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門(mén)、倫理(審查)委員會(huì)根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補(bǔ)充材料、提交審核意見(jiàn),并分別對(duì)有關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十八條 完成信息上傳的臨床研究有關(guān)信息,通過(guò)系統(tǒng)或國(guó)家衛(wèi)生健康委明確的平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi),接受同行和社會(huì)監(jiān)督。


第五章??財(cái)務(wù)管理

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求,建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度,對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理,??顚S?。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門(mén)和個(gè)人不得私自收受臨床研究經(jīng)費(fèi)及物品。

第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)章制度,合理使用研究經(jīng)費(fèi),不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用。


第六章?實(shí)施管理

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開(kāi)展臨床研究,穩(wěn)慎、積極推動(dòng)臨床研究開(kāi)展,如實(shí)記錄臨床研究過(guò)程和結(jié)果并妥善保存,配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)完成對(duì)臨床研究的監(jiān)督檢查。

第三十三條 在研究過(guò)程中,研究者需要對(duì)已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)報(bào)告。

臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評(píng)估,對(duì)涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法以及研究參與者等實(shí)質(zhì)修改的,應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

對(duì)需要重新審查的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)審查。

第三十四條 研究者可以申請(qǐng)暫停或終止臨床研究。

申請(qǐng)暫?;蚪K止臨床研究的,應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門(mén)報(bào)告并說(shuō)明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床研究全過(guò)程管理制度,作出是否同意暫?;蚪K止的決定。

暫停或終止的干預(yù)性臨床研究,已經(jīng)有受試者入組的,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案,妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究給予必要的人力、財(cái)力和其他資源方面的支持;同時(shí)對(duì)臨床研究實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管,定期組織開(kāi)展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查,確保臨床研究的順利進(jìn)行。

第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評(píng)價(jià),制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)作出繼續(xù)、暫?;蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定,并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭(zhēng)議和投訴的處理機(jī)制,科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因,合理劃分責(zé)任,按照約定或有關(guān)管理規(guī)定,對(duì)受到損害的受試者進(jìn)行合理的補(bǔ)償或賠償。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、控制及財(cái)務(wù)保障機(jī)制。

第三十八條 臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的,在充分考慮受試者安全的前提下,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?;蛘呓K止研究。

(一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為;

(二)存在違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為;

(三)研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷;

(四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn);

(五)存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系;

(六)違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為。

第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系,鼓勵(lì)集中統(tǒng)一存儲(chǔ),保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲(chǔ)、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性,確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。