新型藥物艾拉司群：為特定乳腺癌患者帶來新生機

在世界衛(wèi)生組織2024年更新的有關乳腺癌的情況說明中寫明，2022年，全球有230萬名女性被診斷患有乳腺癌，67萬人死亡。乳腺癌發(fā)生在世界每個國家的青春期后任何年齡的女性中，某些因素會增加患乳腺癌的風險，包括年齡增長、肥胖、有害飲酒、乳腺癌家族史、輻射暴露史、生育史(例如月經開始年齡和第一次懷孕年齡)、吸煙和絕經后激素治療1。

隨著乳腺癌病例的不斷攀升和患者生存率的提高，醫(yī)學界對于乳腺癌治療的研究也在不斷深入。在這樣的背景下，艾拉司群可用于治療具有特定分子特征的乳腺癌的批準無異于為乳腺癌治療領域注入了新的活力與希望。

2024年4月1日，美國食品和藥物管理局(FDA)正式批準了艾拉司群用于治療具有特定分子特征的乳腺癌患者。這一批準是基于一項名為EMERALD(研究RAD1901-308)的大型臨床試驗結果2。

EMERALD試驗是一項隨機、開放、主動對照、多中心的研究，共納入了478名雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌患者，其中228名為雌激素受體1(ESR1)突變患者。試驗將患者隨機分為兩組，分別接受每天一次口服345mg的艾拉司群或研究者選擇的內分泌治療(ET)。

試驗結果顯示，在ESR1突變亞組中，艾拉司群在無進展生存期(PFS)方面展現出了統(tǒng)計學上的改善，風險比低至0.55。盡管總生存期(OS)終點尚未達到，但并未觀察到潛在的OS損害趨勢。同時，在整體意向治療人群中，艾拉司群也表現出了統(tǒng)計學上的PFS改善，但這一改善主要歸因于ESR1突變亞組患者的結果。

FDA基于這一堅實的研究數據，批準了艾拉司群用于治療ER+、HER2-、且具有ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者。這一批準為這類特定患者群體提供了新的治療選擇，有望在改善疾病進展和提高生活質量方面發(fā)揮重要作用。