創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量創(chuàng)紀(jì)錄，誰(shuí)的美好時(shí)代？

創(chuàng)新硬實(shí)力企業(yè)的商業(yè)變現(xiàn)之路，正在加速。

在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、深化審評(píng)體制改革的背景下，不管是創(chuàng)新藥還是創(chuàng)新器械，上市節(jié)奏明顯加快。

過(guò)去幾年，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年遞增趨勢(shì)，并在2023年創(chuàng)下新高：獲批61個(gè)產(chǎn)品，同比增長(zhǎng)11%。

在這個(gè)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)疑將會(huì)受益。當(dāng)然，挑戰(zhàn)也隨之而來(lái)。2023年，進(jìn)口器械獲批數(shù)量同比增長(zhǎng)4倍。

很顯然，未來(lái)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，大概率將會(huì)加劇。

/ 01 / “綠色通道”加持，獲批器械數(shù)量陡增

醫(yī)療器械的獲批數(shù)量持續(xù)增加，得益于政策的加持。

2014年，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，這也拉開(kāi)了創(chuàng)新器械加速上市的大幕。

如下圖所示，2014年至2023年底，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，獲批數(shù)量逐年遞增，并在2023年創(chuàng)下新高。

在這個(gè)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新器械企業(yè)受益明顯，共有3家器械企業(yè)獲批數(shù)量超過(guò)10個(gè)。

其中，微創(chuàng)集團(tuán)是大贏家。2014年至今，微創(chuàng)集團(tuán)共有17款創(chuàng)新器械獲批上市。這主要得益于微創(chuàng)集團(tuán)廣泛的布局。

如下圖所示，微創(chuàng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，囊括電生理、神經(jīng)介入、手術(shù)機(jī)器人等多個(gè)領(lǐng)域，

除了微創(chuàng)集團(tuán)，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療獲批的產(chǎn)品數(shù)量，也均超過(guò)10款。

可以說(shuō)，正是在加速審批的背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)走上了發(fā)展快車道。微創(chuàng)集團(tuán)通過(guò)分拆的方式，締造了龐大的醫(yī)療器械帝國(guó)；聯(lián)影醫(yī)療也成功在科創(chuàng)板上市，新市值超過(guò)1100億元。

/ 02 / 進(jìn)口數(shù)量創(chuàng)新高，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

不過(guò)，創(chuàng)新審批加速，并不是國(guó)內(nèi)企業(yè)專屬，跨國(guó)企業(yè)同樣能夠享受這一紅利。

截至2023年末，國(guó)內(nèi)獲批的進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械中，涉及5個(gè)國(guó)家的18家企業(yè)，包括西門子、美敦力、瓦里安等國(guó)際知名廠商。

尤其是在2023年，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市數(shù)量也創(chuàng)下新高，達(dá)到14個(gè)，同比增長(zhǎng)約4倍。

獲批的產(chǎn)品，包括美敦力的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、Corindus的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等，主要以高端醫(yī)療器械為主。

這也意味著，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)將面臨一定的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

畢竟，由于起步較晚，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械與海外巨頭相比，仍存在一定的代際差距。例如，美敦力在血糖控制、監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，便擁有極為的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，顯然需要繼續(xù)加速突圍，以應(yīng)對(duì)加速到來(lái)的海外巨頭們。