2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議部署,總結(jié)2023年工作,分析當(dāng)前形勢,部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。
會(huì)議部署器械領(lǐng)域5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)
會(huì)議指出,2023年藥品監(jiān)管部門多項(xiàng)成果。
同時(shí)強(qiáng)調(diào),當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期,要堅(jiān)決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動(dòng)仗。要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破,按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,深入實(shí)施鞏固提升行動(dòng),全面筑牢安全底線,深化審評審批制度改革,支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量,會(huì)議同時(shí)部署2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)
以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn),持續(xù)深化審評審批制度改革;
以加強(qiáng)審評能力建設(shè)為重點(diǎn),全面加強(qiáng)注冊備案管理;
以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn),深化鞏固提升行動(dòng);
以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn),強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管;
以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn),加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快,國產(chǎn)高端器械進(jìn)入高速發(fā)展期
隨著國內(nèi)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、數(shù)字技術(shù)的持續(xù)賦能,以及綠色低碳環(huán)保發(fā)展要求,我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐加快,制造業(yè)加速向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)同樣如此,在中低端實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之后,國產(chǎn)的突圍點(diǎn)向高端進(jìn)發(fā)。
2023年12月29日,國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》。
指導(dǎo)目錄顯示,在醫(yī)藥領(lǐng)域,鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括:新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備,新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑,高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,高端放射治療設(shè)備,急危重癥生命支持設(shè)備,人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備,移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備,高端康復(fù)輔助器具,高端植入介入產(chǎn)品,手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材,生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。
智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵(lì)類目錄。
同時(shí),中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%,已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。伴隨高速發(fā)展,配套措施也在不斷完善。創(chuàng)新器械、高端器械不斷獲批,器械準(zhǔn)入、監(jiān)管制度持續(xù)深化改革。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,截止2024年1月17日,近年來,我國累計(jì)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)251個(gè)。
國新辦相關(guān)新聞發(fā)布會(huì)上指出,國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革,鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量,包括2023年上半年的受理量和審評量,就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。
在優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市制度方面,近年來,國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn),先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì),一路快跑”。
下一步,將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果,針對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。例如,進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序,保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效;繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作,推動(dòng)審評工作重心前移,完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制,進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度,強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
除審評審批制度外,醫(yī)保支付在新技術(shù)、新產(chǎn)品方面給予支持。國家醫(yī)保局近期在答復(fù)函中表示,“推動(dòng)建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)等的多層次醫(yī)療保障體系,鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍,激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中,充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用,科學(xué)測算病種分值,并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制?!?/span>
多地探索,創(chuàng)新器械進(jìn)院加快
除國家層面,地方上對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價(jià)、審批、進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié),也在不斷探索試點(diǎn)。
2023年3月,國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》中就曾點(diǎn)名支持北京在CHS-DRG付費(fèi)政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機(jī)制。
《答復(fù)》中提到:“北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目,納入CHS-DRG付費(fèi)除外支付管理;河北邯鄲明確了付費(fèi)異常高值和異常低值的病組可按項(xiàng)目付費(fèi),確定特殊治療、特殊用藥,高值耗材的清單,可以不納入DRG分組,確保全覆蓋?!?/span>
2023年7月,上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》,提出完善基本醫(yī)保支持政策,促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展,對創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制,通過完善后端支付機(jī)制,穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場預(yù)期,助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)金融業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外,其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。優(yōu)化新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項(xiàng)目備案應(yīng)用機(jī)制,對首臨床應(yīng)用的新項(xiàng)目準(zhǔn)予收費(fèi)立項(xiàng)后,其他醫(yī)院備案后即可收費(fèi)。
要加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制,醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
2024年1月,海南省發(fā)布24條新舉措支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。要求建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場的價(jià)格形成機(jī)制。堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)原則激發(fā)創(chuàng)新活力,通過做好創(chuàng)新藥械價(jià)格的受理、定期評估、動(dòng)態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等,引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià),完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。
同時(shí),優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制,備案后即可收費(fèi)。試行期結(jié)束后及時(shí)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸評價(jià),合理制定價(jià)格。
除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺(tái)自主議價(jià)。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械市場化流程中,尚存多個(gè)堵點(diǎn)。高速發(fā)展之下,政策端從審批、定價(jià)、進(jìn)院、支付等多個(gè)環(huán)節(jié)都在持續(xù)深化改革,不斷疏通之下,國產(chǎn)企業(yè)的高端破局步伐將繼續(xù)加快。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整加速,為廣大醫(yī)械企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。醫(yī)療器械經(jīng)銷商應(yīng)緊密跟進(jìn)深化改革的各項(xiàng)制度與市場需求,抓住發(fā)展機(jī)遇。