醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南介紹（五）

對于醫(yī)療器械注冊來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是關(guān)鍵的事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應(yīng)對的挑戰(zhàn)。

本文主要介紹醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南重點(diǎn)核查內(nèi)容之生產(chǎn)。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，生產(chǎn)的要求如下：

4.7生產(chǎn)

4.7.1（研制生產(chǎn)要求） 申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

4.7.2（生產(chǎn)工藝文件） 申請人應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。對動物源醫(yī)療器械，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)。

4.7.3（生產(chǎn)及記錄要求） 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  4.7.4（體外診斷試劑生產(chǎn)要求） 體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保不同工作液的配制濃度、生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量控制過程等符合設(shè)計輸出的要求，尤其是生物活性材料的濃度、活性應(yīng)當(dāng)確保穩(wěn)定，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。原材料的物料平衡應(yīng)當(dāng)符合要求。