新版醫(yī)保目錄將落地！醫(yī)保價格體系可預(yù)期性增強

新版藥品目錄將于2024年1月1日落地實施。

國談結(jié)果正式公布，其中“目錄調(diào)整的談判和競價環(huán)節(jié)，一共有143個藥品參加，其中121個談判或者競價，成功率84.6%，平均降價61.7%。目錄外藥品談判的成功率和降幅都與去年基本相當(dāng)”。

伴隨著醫(yī)保藥品目錄高價藥談判的常態(tài)化，國談的結(jié)果變得更可預(yù)期，談判成功率維持在一個較高的水平，這主要是因為雙方對于價格建立了共識，明確了醫(yī)保支付價的區(qū)間以及與銷量的聯(lián)動計算空間。本質(zhì)上來說，藥企對單品在醫(yī)保報銷下的年銷售額的天花板已經(jīng)有了穩(wěn)定的預(yù)期。所以既不用像之前國談剛開始那樣激進降價，也不用為了維持藥價體系而拒絕進入醫(yī)保。

從具體分類來看，此次國談強化了罕見病保障，也是補足了對罕見病群體的覆蓋缺口。由于罕見病人群少，藥企研發(fā)動力有限，各國政府為了推動罕見病藥物研發(fā)，往往都對這類產(chǎn)品提供研發(fā)經(jīng)費支持和在藥品談判中給予更高的價格。不過考慮到醫(yī)保為主的國家都是以收定支，剛性支付的特性較強，不可能通過無限上漲保費來滿足高昂的新藥價格。即使主要以醫(yī)保在單品的基金支出金額作為主要基點，一般對罕見病用藥還是有明確的價格天花板。

因此，過于昂貴的創(chuàng)新藥很難進入醫(yī)保目錄。比如，天價CAR-T藥物連續(xù)兩年都未能納入醫(yī)保目錄，主要原因是價格差異過于懸殊。當(dāng)然，與罕見病和天價CAR-T藥物相比，大部分藥品價格并沒有到天價，能否納入醫(yī)保目錄主要看具體情況。第一，已經(jīng)有競品進入醫(yī)保目錄，競品價格一般會被作為主要參照指標(biāo)，如果定價與此差異過大，肯定無法進入醫(yī)保目錄。第二，如果并沒有競品，則會參考國際市場均價、醫(yī)?；鹱陨淼某惺苣芰涂赡艿姆帕拷Y(jié)果來確定價格。

在第一種情況下，標(biāo)桿價非常明確，就看企業(yè)自身的意愿，是否要維護國際價格體系，還是覺得做自費市場還是能保有一定市場規(guī)模。

基石藥業(yè)和輝瑞合作的PD-L1舒格利單抗注射液，用于治療非小細胞肺癌，該藥的年治療費用高達44.6萬元，慈善援助后年治療費用9.9萬元，仍遠高于進入醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，如果不愿意大幅降價，是很難進入醫(yī)保目錄，此次沒有入圍也是意料之中。

而另一款呼聲較高的ADC藥物阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗也未入圍，原因也是因為價格很難達成共識。因為榮昌生物的維迪西妥單抗之前已經(jīng)進入醫(yī)保目錄，此次也成功續(xù)約，如果不能在維迪西妥單抗的標(biāo)桿價上有一定的降幅，進入醫(yī)保目錄會比較困難。因此，其他不愿意調(diào)整價格的ADC藥物也普遍未能進入，這包括吉利德的戈沙妥珠單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗。

第二種情況，如果從新冠藥物來看，已經(jīng)建立了一整套完整的價格評估體系，這將對后續(xù)的其他創(chuàng)新藥物談判給出較為明確的價格策略。根據(jù)2023年1月國家醫(yī)保局發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，企業(yè)需要根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供需和臨床價值來制定價格。具體來說，價格構(gòu)成分為“制造成本、期間費用、銷售利潤和稅費”。

在成本上，除了原料藥成本，研發(fā)成本給出了明確的標(biāo)桿，直接研發(fā)費用分攤不低于5年，限門診的處方按照不低于1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分攤，可在院外零售端則按照2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分攤。而對期間費用率也給出了明確的標(biāo)桿。其中，銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率是與A股上市醫(yī)藥公司近三年平均水平看齊，在這一標(biāo)桿周圍浮動?！吨敢访鞔_了申報的成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價結(jié)果的，原則上以經(jīng)濟性評價結(jié)果為主。這意味著經(jīng)濟性還是藥價形成機制的主要決定原則。

除了新上市藥品，續(xù)約藥品受益于續(xù)約新規(guī)，大部分已原價續(xù)約。其中，“在今年的100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，31個藥品因為銷售額超出預(yù)期需要降價，但是平均降幅也僅為6.7%。100個續(xù)約藥品中有18個藥品增加了新的適應(yīng)癥，僅有1個觸發(fā)了降價機制”。

從續(xù)約結(jié)果來看，續(xù)約藥品的價格變動較小，表明銷售額總體符合之前的銷售預(yù)期。這也說明目前續(xù)約的品種中沒有出現(xiàn)爆款產(chǎn)品。當(dāng)然，如果反過來看，未來一旦出現(xiàn)爆款產(chǎn)品，銷售額快速增長后，續(xù)約就會導(dǎo)致大幅降價，從而限制了其未來的銷售額增長。因此，正如前文分析的，續(xù)約規(guī)則起到了穩(wěn)定器的作用，讓市場各方對自身藥品的年銷量形成了明確的預(yù)期。

總體來看，續(xù)約規(guī)則，從新冠藥物衍生而來的價格評估體系以及已進入醫(yī)保目錄的競品價格這三點形成了一個可進行明確預(yù)期的醫(yī)保價格體系，推動了醫(yī)保目錄國談的常態(tài)化和可預(yù)期。