甲類設備開始申報了！社會辦醫(yī)迎諸多利好

一直以來，甲類醫(yī)用設備被認為是醫(yī)院的“航母”，是醫(yī)院才有的權利。民營醫(yī)院一般很難取得配置許可。然而，近年來，隨著社會辦醫(yī)政策的“開放”、社會辦醫(yī)機構的努力和規(guī)模水平的提高，甲類設備也逐步向社會辦醫(yī)機構放開了。

國家衛(wèi)健委官網公布了《關于做好2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ凡坏剂思最愒O備配置的數(shù)量、條件和“不予受理“的情形，而且專門就非公立醫(yī)療機構申請兩類設備（重離子質子放射治療系統(tǒng)、高端放射治療類設備）評審標準列出了詳細的表單，顯然這是對社會辦醫(yī)實實在在的“示好”。

標準透明，程序簡化，申報更加公開

《通知》給出的申報時間是2023年10月7日—12月5日，申報途徑為“在線申請”，公開了甲類大型醫(yī)用設備配置“審批服務指南”和“許可申報須知”，公布了“配置許可評審標準”，要求有申報需求且符合配置條件的醫(yī)療機構，需在規(guī)定時間內申報。

明確本次申請審批實行“前審后批”，只有符合條件的才可以申請，一是符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；二是符合甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準。明確有以下情形之一的不予受理：（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的；（二）配置申請不符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的；（三）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。

申請后要經過專家評審，專家評審分為兩個環(huán)節(jié)，申請單位先進行現(xiàn)場答辯，答辯約20分鐘（情況介紹10分鐘，答辯10分鐘），現(xiàn)場答辯后專家集中評審，隨后頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》，或出具《甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請不予許可決定書》。

特別值得一提的是，本次申報審批的數(shù)量也予以公開?！锻ㄖ访鞔_，依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃確定本輪審批總量為69，其中重離子質子放射治療系統(tǒng)31臺（每省、自治區(qū)、直轄市各1臺），高端放射治療類設備38臺（其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺，其他省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團各1臺）。

《通知》規(guī)定，申請重離子質子放射治療系統(tǒng)須具備5年內完成采購和安裝的條件；高端放射治療設備須具備2年內完成采購和安裝的條件。這一要求，實際上是希望取得“配置許可”的醫(yī)療機構要在盡可能短的時間內完成安裝調試并投入使用發(fā)揮效益。

《通知》還要求，申請單位需提供以下說明材料：

（一）落實醫(yī)改要求，滿足人民群眾多層次、多樣化健康服務需求情況。

（二）甲類大型醫(yī)用設備運行保障措施和資金來源、運營以及收益分配情況。

（三）承擔國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心、疑難病癥診治能力提升工程情況。

（四）承擔重大疾病防治、復雜疑難病癥診治和臨床研究情況。

（五）開展區(qū)域性多中心臨床試驗和新技術評估工作，制定重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南工作情況。

（六）承擔放射治療高水平專業(yè)人才培養(yǎng)、重大科研項目和放射治療技術裝備研發(fā)任務情況。

《通知》還規(guī)定，對于申請人隱瞞有關情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當手段取得大型醫(yī)用設備配置許可證的，將依據(jù)《行政許可法》第78條、第79條追究法律責任；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64條規(guī)定，撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理申請單位法定代表人、甲類大型醫(yī)用設備項目負責人等相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

六大評審標準，社會辦醫(yī)“條件”更實際

《通知》按照兩種（重離子質子放射治療系統(tǒng)、高端放射治療類設備）三類（現(xiàn)有公立醫(yī)療機構、新建醫(yī)療機構和非公立醫(yī)療機構）制定了評審標準。而且對于現(xiàn)有公立醫(yī)療機構和非公醫(yī)療機構都按照功能定位、臨床服務需求、技術條件、配套設施及相關條件、專業(yè)技術人員資質和能力、質量保障六個方面進行評價。

值得注意的是在“功能定位”方面，盡管對非公醫(yī)療機構在“重離子質子放射治療系統(tǒng)評審指標”中提出“國家醫(yī)學中心、國家（省）級區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?？漆t(yī)療機構。開展重大疾病防治、復雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南。承擔放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、重大科研項目和放射治療技術裝備研發(fā)任務”，在“高端放射治療類設備評審標準”提出“集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?？漆t(yī)療機構，提供放射治療臨床服務。開展重大疾病防治、復雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術研發(fā)、指導任務。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本?。▍^(qū)、市）領先學科，具有新技術開發(fā)應用和臨床轉化能力，并有其他相關學科的技術和科研支撐條件。承擔放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學等任務和國家重大科研項目”的要求，但由于“此項不參與評審”，所以“不需提交申請材料”，這一“點”比公立醫(yī)療機構“條件”更優(yōu)惠。

六年政策演變，總體對社會辦醫(yī)趨勢向好

2017年5月，國務院公布《關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），將大型醫(yī)用設備重新界定為“是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械”。

大型醫(yī)用設備被分為甲類和乙類，甲類目錄里包含重離子放射治療系統(tǒng)、質子放射治療系統(tǒng)等4類設備，由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理；乙類目錄里有6類設備，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理。

此后對于乙類大型醫(yī)用設備的批準許可探索較多，審批流程和方式也不盡相同，浙江省社會辦醫(yī)申請配置乙類大型醫(yī)用設備可實行告知承諾制；上海浦東自貿區(qū)對民營醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備審批放開；甘肅省開始采取集中采購的方式進行乙類設備的配置。相比乙類設備的多種形式，甲類設備配置許可的情況則對社會辦醫(yī)療機構較為嚴苛。

2019年10月9日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于2019年甲類大型醫(yī)用設備配置許可的通告》中發(fā)現(xiàn)，獲得質子放射治療系統(tǒng)配置許可的機構有5家，獲得正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)配置許可的機構有28家，獲得高端放射治療設備配置許可的機構有58家。在被許可的這91家機構中，社會辦醫(yī)療機構寥寥無幾。

結合此前《2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》中提出，三年內質子放射治療系統(tǒng)的全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內，獲得質子放射治療系統(tǒng)配置許可的這5家醫(yī)療機構，均為公立醫(yī)療機構。

醫(yī)療機構服務能力看技術，技術水平的提升有時還需依靠大型醫(yī)用設備這一“幫手”。

盡管國家對于甲類設備的配置許可依然采取比較謹慎而嚴格的態(tài)度，但實際上隨著社會辦醫(yī)規(guī)模的擴大、服務能力的提升和對公立醫(yī)療機構的有益補充作用的發(fā)揮，國家政策也在多方面“松綁”，一是大型醫(yī)用設備目錄調整，更多的甲類設備“降低等級”，有的成為乙類設備，有的直接不再納入大型設備目錄；二是出于滿足患者醫(yī)療服務需求，甲類設備配置數(shù)量也在增長；三是更多的甲類醫(yī)療設備也打開了配置到社會辦醫(yī)機構的大門。

2023年3月21日，國家衛(wèi)生健康委公布了《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）通知》（國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號）。《目錄》對技術成熟、性能穩(wěn)定、應用規(guī)范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調出管理品目。將甲類大型醫(yī)用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調增為3000—5000萬元人民幣。

與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

《“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》，明確“十四五”期間大型醫(yī)用設備規(guī)劃配置數(shù)量和準入標準?！兑?guī)劃》指出，“十四五”期間，全國配置大型醫(yī)用設備3645臺，其中：甲類設備合計117臺，其中重離子質子放射治療系統(tǒng)共41臺、高端放射治療類設備共76臺。

而在甲類設備降等和配置數(shù)量增加的同時，更多的社會辦醫(yī)機構也獲得了甲類設備配置許可。《2020年我國質子重離子項目匯總表》顯示，質子重離子項目出現(xiàn)諸多社會辦醫(yī)的身影。

2020年10月27日，西安國際醫(yī)學中心獲得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的《質子放射治療系統(tǒng)配置許可》，成為甲類大型醫(yī)用設備“十三五”規(guī)劃中西北一家和全國第六家獲批醫(yī)療機構。2022年9月，西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院舉行質子中心項目開工儀式；2023年8月5日，西安國際醫(yī)學中心質子中心項目質子區(qū)頂板澆筑完成。

2023年5月27日，和祐質子重離子中心項目舉行封頂儀式。項目預計2026年建成并開展臨床試驗。建成后和祐預計將成為粵港澳大灣區(qū)、國內第二家同時擁有質子、重離子兩種放療技術的醫(yī)療機構。

此外，美中嘉和集團按照國際標準在廣州和上海建設兩個質子治療中心，其中廣州泰和腫瘤醫(yī)院第一間質子治療室已經交付完成，配置了國際領先的瓦里安ProBeam質子治療系統(tǒng)。

總體來看，作為醫(yī)療技術重要支撐的甲類設備必將在社會辦醫(yī)機構服務能力提升過程中發(fā)揮更加重要的作用。

當然，醫(yī)療設備畢竟不管多么高端，它終究只是“武器”，要發(fā)揮作用還需要“人”，作為社會辦醫(yī)機構，必須將高端設備配置建立在有人、有技術、有場地的基礎上，將之作為提高服務能力的“助手”，而不能主次顛倒。否則，可能出現(xiàn)投入產出不成正比的現(xiàn)象，使得巨額投入打水漂。