佳臨床摘要獎(jiǎng)：一項(xiàng)激光治療女性壓力性尿失禁的RCT

研究背景

壓力性尿失禁（SUI）是由于腹內(nèi)壓增加（例如咳嗽、大笑、打噴嚏、鍛煉）而發(fā)生的突然的、不受控的尿失禁。SUI影響超50%的40歲以上女性，并會影響其生活質(zhì)量。目前SUI的標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括保守治療（如減肥、盆底理療、節(jié)制軟墊）到手術(shù)治療（如吊帶手術(shù)，使用或不使用網(wǎng)片），而近來微創(chuàng)激光治療SUI研究的日益增多。新型激光治療的原理將熱量可控地應(yīng)用于陰道組織，導(dǎo)致新的膠原蛋白形成，膠原纖維的快速收縮，從而導(dǎo)致治療組織的收縮和收縮，為膀胱和尿道提供更大的支持，并改善SUI的癥狀。微創(chuàng)激光陰道治療對患者來說是一種有吸引力的選擇，已被視為SUI的治療方法，但其療效尚不清楚。鑒于可獲得的信息有限，這項(xiàng)隨機(jī)、假對照、雙盲設(shè)計(jì)的試驗(yàn)旨在評估Er-YAG激光療法對女性SUI的有效性。

研究方法

本研究為單中心、隨機(jī)雙盲假對照實(shí)驗(yàn)干預(yù)試驗(yàn)，納入臨床診斷為SUI（以SUI為首癥狀，經(jīng)患者病史及臨床癥狀確診，包括咳嗽試驗(yàn)陽性、24小時(shí)尿墊試驗(yàn)>3克）并在某三級醫(yī)院就診的成年患者。受試者被隨機(jī)分為兩組：（1）陰道Er-YAG激光治療組（2次治療，間隔6周）或（2）安慰劑"假"激光治療組（同樣的程序但沒有將激光能量應(yīng)用于組織）。治療后6周、6個(gè)月進(jìn)行隨訪，隨訪內(nèi)容包括客觀測量和主觀測量。主要結(jié)局指標(biāo)是6個(gè)月時(shí)患者報(bào)告的國際尿失禁咨詢委員會尿失禁問卷簡表（ICIQ-SF）驗(yàn)證問卷的無尿失禁癥狀。其他次要結(jié)局指標(biāo)包括24小時(shí)尿墊試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化問卷：泌尿生殖系統(tǒng)疾患問卷（UDI-6）、尿失禁影響問卷簡表（IIQ-7）、King's健康問卷（KHQ）和盆腔器官脫垂/尿失禁性功能問卷（PISQ-12）。

研究結(jié)果

共134例患者中，激光治療組67/73（91.78%）和假治療組58/61（95%）在治療后6個(gè)月提供了主要結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，激光治療組和假治療組分別有1/67和1/58的患者達(dá)到“治好”（ICIQ-SF評估的無尿失禁癥狀）。

在基線時(shí)，兩組患者在24小時(shí)尿墊試驗(yàn)、尿動力學(xué)和患者報(bào)告結(jié)局問卷（ICIQ-SF、UDI-6、IIQ-7、PISQ、KHQ）評估的結(jié)果方面沒有差異。治療后6周，激光治療組的UDI-6癥狀評分較假治療組改善（36.132±13.303 vs 27.753±13.087，P=0.00051），且激光治療組的UDI-6癥狀的評分變化（基線至治療后）較假治療組更加（8.84±12.89 vs 3.08±15.23，P=0.039）。治療后6個(gè)月，激光治療組的UDI-6癥狀評分較假治療組改善（36.132±13.303 vs 30.449±12.477，P=0.0126），但兩組間的UDI-6癥狀評分變化差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。激光組和假治療組的ICIQ-SF總分均較基線改善（激光組：14.147±3.5123 vs 11.353±4.9104，P=0.002；假治療組：14.421±2.7707 vs 12.121±4.6682，P=0.002），但激光和假治療組的評分變化無差異。其余結(jié)局指標(biāo)結(jié)果顯示，兩組在基線至治療后6周、6個(gè)月的變化方面無差異。

研究結(jié)論

這項(xiàng)研究是目前已報(bào)道的研究中大規(guī)模的評估Er-YAG激光治療女性SUI療效的雙盲、假對照、隨機(jī)對照試驗(yàn)。結(jié)果顯示，盡管激光治療組和假治療組的ICIQ-SF總分在基線和6個(gè)月之間都有改善，但兩組之間的評分變化沒有差異?；谶@一數(shù)據(jù)，在6個(gè)月時(shí)，Er-YAG陰道激光治療在治好或改善SUI方面并不比假激光治療更加有效。研究團(tuán)隊(duì)后續(xù)將對患者進(jìn)行為期24個(gè)月的隨訪，以探明后續(xù)時(shí)間點(diǎn)的變化。