醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程（從類(lèi)別界定到拿到注冊(cè)證）

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是什么呢？本文將醫(yī)療器械注冊(cè)流程分為六個(gè)階段，簡(jiǎn)單概述。

1、界定產(chǎn)品類(lèi)別

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的管理，將其分為一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。提供現(xiàn)行版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，標(biāo)準(zhǔn)品名直接搜索名稱查詢分類(lèi)，無(wú)法確定品名的，根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途來(lái)判定產(chǎn)品類(lèi)別，在這個(gè)階段還需要記得產(chǎn)品的分類(lèi)編碼，因?yàn)槲覀冞€要查詢產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn)，上國(guó)家藥監(jiān)局查詢現(xiàn)行的免臨床目錄和往期分類(lèi)界定結(jié)果來(lái)判定。如果查詢完仍無(wú)法確定產(chǎn)品類(lèi)別，那么就需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)槊恳活?lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)流程和資料都是不一樣的。醫(yī)療器械分類(lèi)界定代理服務(wù)

2、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

醫(yī)療器械注冊(cè)前需要對(duì)產(chǎn)品的參數(shù)進(jìn)行校對(duì)，并由具備相應(yīng)審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告由生產(chǎn)企業(yè)自行出具，自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求，檢測(cè)老師根據(jù)技術(shù)要求里的參數(shù)對(duì)產(chǎn)品核定。檢測(cè)機(jī)構(gòu)通常由藥監(jiān)局下屬的53家醫(yī)療器械檢測(cè)所檢測(cè)并對(duì)符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具預(yù)評(píng)價(jià)和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告給申辦方。通過(guò)檢測(cè)要求后，有源醫(yī)療器械出具電磁兼容報(bào)告和全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，無(wú)源醫(yī)療器械只出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，請(qǐng)注意查看報(bào)告封面是否有CMA標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)為注冊(cè)時(shí)藥監(jiān)老師重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，免臨床的進(jìn)入體系建立和注冊(cè)階段。

3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過(guò)該階段）

有幾種情況是不需要臨床試驗(yàn)的：一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，首先需要藥監(jiān)部門(mén)臨床備案，然后篩選做臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，再編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)倫理機(jī)構(gòu)會(huì)議需要審議方案，確定可執(zhí)行后，正式開(kāi)始臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)需要招募足夠多的樣本量，還需要臨床協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員全程跟進(jìn)，確保項(xiàng)目有序進(jìn)行。項(xiàng)目結(jié)束后，出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。到此，臨床試驗(yàn)階段正式結(jié)束。

樣本量：通常二三類(lèi)醫(yī)療器械病例樣本量在140例左右，二三類(lèi)IVD產(chǎn)品樣本量在幾百/幾千，具體依據(jù)樣本量公式計(jì)算得知。

4、建立生產(chǎn)體系

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，一二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前都需要建立GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系。體系主要包括文件資料和人員場(chǎng)地的合理分配及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，該階段考察的重點(diǎn)在于上述三大事項(xiàng)都完成后通知藥監(jiān)老師下廠做體系考核，該階段建議從建廠之初就介入，后期再按照規(guī)范的要求整改就比較麻煩了。生產(chǎn)體系階段和注冊(cè)資料遞交階段可同步進(jìn)行。

5、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)

理論上臨床試驗(yàn)完成后，就可以遞交產(chǎn)品注冊(cè)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。注冊(cè)資料未通過(guò)的，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)給與發(fā)補(bǔ)資料要求，申辦方需要在指定時(shí)間內(nèi)完成發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的整改工作，并再次提交，通過(guò)后進(jìn)入下一階段。

6、領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。