一文讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前重要的環(huán)節(jié)，因此，了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程對于醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)者和使用者來說是非常重要的。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義和意義

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在特定的人群中使用新的醫(yī)療器械進(jìn)行測試，以確定其有效性和安全性。在臨床試驗(yàn)過程中，研究人員會記錄醫(yī)療器械在人體內(nèi)的反應(yīng)，以及是否有不良反應(yīng)發(fā)生。如果醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中被證明是有效和安全的，相關(guān)機(jī)構(gòu)才會對其進(jìn)行批準(zhǔn)，才能夠在市場上進(jìn)行銷售和使用。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義在于可以保證醫(yī)療器械的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)正是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的嚴(yán)謹(jǐn)方法，不僅能保證患者的生命安全和身體健康，還能減少醫(yī)療器械使用帶來的社會和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程及要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為三個階段：

1：準(zhǔn)備階段（試驗(yàn)前）：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，和醫(yī)療試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對接工作。

2：實(shí)施階段（試驗(yàn)中）：患者的入組、臨床監(jiān)查等。

3：結(jié)題階段（試驗(yàn)結(jié)束）：質(zhì)控、總結(jié)、數(shù)據(jù)錄入分析。下面就一一介紹其流程和要求：

一、臨床試驗(yàn)前階段

1、注冊檢測+動物實(shí)驗(yàn)（如果需要）

2、調(diào)研CRO及臨床資料

3、制定項(xiàng)目時(shí)間和預(yù)算計(jì)劃

4、方案設(shè)計(jì)和撰寫

5、篩選機(jī)構(gòu)中心

6、召開方案討論會

7、項(xiàng)目立項(xiàng)+過倫理

8、臨床審批（NMPA，如果需要）

9、和機(jī)構(gòu)中心簽署合同

10、省局備案

11、人類遺傳資源管理（如果需要）

注冊檢測+動物實(shí)驗(yàn)：

1、注冊檢測是臨床試驗(yàn)的前提

2、注冊檢測階段可以提前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)工作（調(diào)研CRO時(shí)機(jī)、提前和機(jī)構(gòu)中心溝通、篩選，如需）

3、做好注冊檢測與臨床試驗(yàn)銜接工作（1年有效期）

4、根據(jù)原則判斷是否進(jìn)行動物試驗(yàn)（長期植入的醫(yī)療器械）

調(diào)研CRO及臨床資料：

1、NMPA數(shù)據(jù)庫上市產(chǎn)品查詢；

2、遴選對照品原則，結(jié)合產(chǎn)品研制；對照品購買情況；

3、CMDE指導(dǎo)原則

制定項(xiàng)目時(shí)間和預(yù)算計(jì)劃：

1、合理安排時(shí)間，按照計(jì)劃執(zhí)行

2、進(jìn)行整體費(fèi)用統(tǒng)籌，有效的 成本控制：研究費(fèi)用、對照品費(fèi)用、會議費(fèi)用、差旅費(fèi)用、數(shù)據(jù) 管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)費(fèi)、人員費(fèi)用等

方案設(shè)計(jì)和撰寫：

1、產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)或臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；

2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則；

3、產(chǎn)品型號規(guī)格；

4、適用范圍；

5、對照品選擇；

6、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)；

7、隨訪周期；

8、終點(diǎn)指標(biāo)；

9、病例數(shù)估計(jì)

篩選機(jī)構(gòu)中心：

篩選合適研究中心，保障項(xiàng)目后期順 利實(shí)施，成功的一半。

部門：機(jī)構(gòu)、科室、IEC

問題：

1、多中心（牽頭單位和參與單位）

2、研究中心和PI是否有資質(zhì)

3、研究中心設(shè)備情況

4、機(jī)構(gòu)和PI是否接受項(xiàng)目

5、受試者數(shù)量是否足夠

6、PI初步溝通費(fèi)用

7、倫理會周期是否長

8、是否有臨床試驗(yàn)經(jīng)歷

9、同類產(chǎn)品使用情況

10、競爭項(xiàng)目

組織方案討論會：

確保方案的科學(xué)性、倫理性、法規(guī)性

1、所有單位主要參與人員（申辦方、 研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)專家）

2、資料準(zhǔn)備充分；

3、會議討論目的明確

4、簽到和會議紀(jì)要

5、明確會議結(jié)論

機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理申報(bào)：

1、 取得注冊檢測報(bào)告

2、 對照品資料

3、 申報(bào)順序

4、 溝通各家機(jī)構(gòu)和倫理資料要求、 時(shí)間、頻率

5、 資料準(zhǔn)備，申辦方蓋章

6、 立項(xiàng)和倫理資料遞交

7、 倫理批件領(lǐng)取

8、 準(zhǔn)備其它參與單位立項(xiàng)和倫理 申報(bào)

NMPA審批（如需）：

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械合同談判及簽署

部門：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1、 合同模板，幾方協(xié)議

2、 牽頭費(fèi)

3、 觀察費(fèi)

4、 檢查費(fèi)

5、 受試者交通補(bǔ)貼

6、 管理費(fèi)、稅費(fèi)

7、 CRC協(xié)議

省局備案：

需要資料：

1、省局備案表

2、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

3、倫理批件和合同（復(fù)印件）、取得CFDA批件（8類產(chǎn)品）

地點(diǎn)：申辦方或者境內(nèi)代理人所在地省局

特點(diǎn)：一家一備

人類遺傳資源管理（如果需要）

1、中國人類遺傳資源采集審批

2、中國人類遺傳資源保藏審批

3、中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批

4、中國人類遺傳資源材料出境審批

5、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案

6、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案

7、科學(xué)技術(shù)部重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記

二、臨床試驗(yàn)中階段

1、召開啟動會

2、受試者入組與隨訪

3、監(jiān)查

4、質(zhì)控

5、入組完成

召開啟動會：

會前準(zhǔn)備：

1、預(yù)約時(shí)間

2、準(zhǔn)備所有表格和資料

3、器械運(yùn)輸

4、合同首付款

5、CRA培訓(xùn)工作

會中培訓(xùn)：

1、器械介紹和保存培訓(xùn)

2、方案培訓(xùn)

3、IWRS或者隨機(jī)信封培訓(xùn)

4、相關(guān)資料填寫培訓(xùn)

5、GCP培訓(xùn) 會后準(zhǔn)備：為首例入組準(zhǔn)備

受試者入組與隨訪：

入組：

1、ICF簽署

2、入組前檢查

3、入排標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)

4、資料記錄方式

隨訪工作：

1、按照時(shí)間窗隨訪

2、日記卡填寫

3、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告完整

4、交通補(bǔ)助發(fā)放

監(jiān)查：

入組監(jiān)查：

1、按照監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)查

2、按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告，進(jìn)行問題解決

3、方案違背上報(bào)

4、安全性AE記錄和SAE報(bào)告

5、器械缺陷機(jī)構(gòu)質(zhì)控和CRO質(zhì)控同時(shí)進(jìn)行；

項(xiàng)目質(zhì)控：

協(xié)同監(jiān)查：

1、定期監(jiān)查定期安排文件；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

QC人員：

1、公司專人進(jìn)行稽查，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)與錯誤。

入組完成：

1、受試者隨訪完成

2、資料填寫完成和整理IF、相關(guān)表格、受試者文件夾等資料。

3、監(jiān)查及問題處理 監(jiān)查工作完成，相關(guān)問題整改完成， 倫理上報(bào)完成

三、臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

1、器械回收與資料整理

2、機(jī)構(gòu)質(zhì)控

3、CRF撕表與數(shù)據(jù)錄入

4、數(shù)據(jù)管理與答疑

5、鎖庫與盲態(tài)審核會

6、統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)報(bào)告

7、總結(jié)報(bào)告撰寫

8、召開項(xiàng)目總結(jié)會

9、總結(jié)報(bào)告蓋章

10、總結(jié)報(bào)告歸檔

器械回收與資料整理：

1、器械清點(diǎn)回收（視器械情況而定）

2、研究者文件夾與受試者文件夾資料歸檔

機(jī)構(gòu)質(zhì)控與整改：

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查或者全部檢查

2、數(shù)據(jù)溯源核實(shí)

3、相關(guān)問題進(jìn)行整改

CRF撕表與數(shù)據(jù)錄入：

1、CRF進(jìn)行第一聯(lián)、第二聯(lián)撕取回收（具體按照方案而定）

2、數(shù)據(jù)錄入員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入

數(shù)據(jù)答疑與數(shù)據(jù)管理：

1、數(shù)據(jù)管理員出具query，研究者答疑，再次數(shù)據(jù)錄入

2、鎖庫與盲態(tài)審核會：數(shù)據(jù)庫鎖庫，并與相關(guān)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)集劃分

統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)報(bào)告：

統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告，進(jìn)行審核后定稿

總結(jié)報(bào)告初稿撰寫：

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報(bào)告初稿

召開項(xiàng)目總結(jié)會（具體實(shí)施參考機(jī)構(gòu)要求）：

對試驗(yàn)中問題、結(jié)果及總結(jié)報(bào)告進(jìn)行討論

總結(jié)報(bào)告蓋章：

各研究中心研究者簽字，機(jī)構(gòu)蓋章

總結(jié)報(bào)告歸檔：

1、總結(jié)報(bào)告蓋章完畢進(jìn)行機(jī)構(gòu)歸檔

2、總結(jié)報(bào)告移交注冊部門

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注意點(diǎn)

在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的時(shí)候，需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 試驗(yàn)方案的制定必須符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)：制定的試驗(yàn)方案必須符合民眾倫理和倫理道德的要求，保障患者的權(quán)益和安全性。

2. 試驗(yàn)過程的監(jiān)管必須得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)：試驗(yàn)過程必須遵循相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)，并獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

3. 審查報(bào)告時(shí)，需要充分查證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告必須對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的查證，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義和作用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對于醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)者和使用者來說意義重大。它可以保證醫(yī)療器械的有效性和安全性，降低使用帶來的社會和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者的健康和生命安全。同時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也是對新醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和研究的驗(yàn)證和促進(jìn)，為行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展提供了有力支持。

總之，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械在上市前必須進(jìn)行的過程，只有通過嚴(yán)格的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并得到批準(zhǔn)，才能保證醫(yī)療器械的有效性和安全性，同時(shí)識別并降低風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者的健康和生命安全。如果你想要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識，可以前往相關(guān)機(jī)構(gòu)和專業(yè)組織官網(wǎng)查詢。