近日，由北京市藥監(jiān)局藥品注冊處唐若瑋擔(dān)任組長，北京市藥監(jiān)局第四分局黃荻、孫曉，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院呂冠博組成的檢查組來到北京清華長庚醫(yī)院，對新增眼科藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)備案后檢查，同時(shí)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
我院副院長、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任張萍，倫理委員會(huì)副主任委員肖建中，眼科專業(yè)負(fù)責(zé)人胡運(yùn)韜，主要研究者黃天蔭，專科部部長葉京英與部分機(jī)構(gòu)工作人員、申辦方、項(xiàng)目組代表參加會(huì)議。
張萍首先歡迎檢查組的蒞臨，她表示醫(yī)院非常重視臨床試驗(yàn)工作，希望此次檢查能夠?yàn)獒t(yī)院臨床試驗(yàn)工作提出更多寶貴建議，達(dá)到以評促建的目的。
在新增眼科藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)備案檢查環(huán)節(jié)中，檢查組一行聽取了胡運(yùn)韜對眼科GCP團(tuán)隊(duì)資質(zhì)、專業(yè)負(fù)責(zé)人及主要研究者資質(zhì)、專業(yè)GCP文件體系、受試者接待、藥品儲(chǔ)存、資料保存設(shè)施設(shè)備、急救搶救條件及流程相關(guān)情況的匯報(bào)，并就相關(guān)資質(zhì)問題與黃天蔭進(jìn)行現(xiàn)場問答。同時(shí)，檢查組還至眼科，對相關(guān)準(zhǔn)備與工作情況開展實(shí)地檢查與現(xiàn)場問詢。
在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理日常監(jiān)督檢查中，檢查組一行對中心試驗(yàn)藥房、樣本處理室進(jìn)行檢查，并聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陳曉媛對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、項(xiàng)目開展、培訓(xùn)情況、運(yùn)營現(xiàn)狀、制度建設(shè)、質(zhì)控開展情況等介紹。項(xiàng)目抽查中，肖建中向檢查組匯報(bào)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織構(gòu)成、制度建設(shè)、審查效率、倫理審查工作開展情況，并對其作為主要研究者承接的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我院的開展情況了進(jìn)行了匯報(bào)，葉京英對由我院作為全國組長單位的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我院的開展情況了進(jìn)行了匯報(bào)。
末次會(huì)上，唐若瑋對眼科GCP的迎檢準(zhǔn)備情況表示高度認(rèn)可，同時(shí)反饋了現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)問題。醫(yī)院將針對提出的問題、意見盡快整改落實(shí)。
藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市的必經(jīng)之路，是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我院高度重視該項(xiàng)工作，于2018年5月與2019年8月完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查，目前共30個(gè)專業(yè)通過現(xiàn)場檢查評審并獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
根據(jù)2019年8月新頒布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，此次檢查是藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審評制改為備案制之后，我院第一次參加新增備案專業(yè)現(xiàn)場檢查。未來，醫(yī)院將在現(xiàn)有研究基礎(chǔ)上，參與更多國內(nèi)外前沿的臨床研究，進(jìn)一步提高綜合實(shí)力，為保障人民群眾的身體健康作出新的貢獻(xiàn)。
