資訊
頻道
當前位置：首頁 > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 新規(guī)實施！保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

新規(guī)實施！保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-03-11瀏覽次數(shù)：59
在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任行為及其監(jiān)督管理，適用此規(guī)定。
《規(guī)定》在全面梳理相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范的基礎(chǔ)上，對企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進行了抽提、整合與系統(tǒng)化，指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《規(guī)定》官方解讀
#01《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》制定的背景是什么？
經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責，質(zhì)量安全管理責任未能有效落實到位。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，國家藥監(jiān)局經(jīng)過研究論證和廣泛征求各方意見后，制定印發(fā)《規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。
#02《規(guī)定》主要內(nèi)容是什么？
《規(guī)定》共六章三十條，主要包括三方面內(nèi)容：
一是質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求，明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。
二是質(zhì)量安全管理要求，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風險會商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負責人員。
三是履職保障機制，要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書并對相關(guān)人員進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度。
#03《規(guī)定》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關(guān)系？
考慮到政策延續(xù)性，《規(guī)定》大部分條款是對現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細化，少部分條款是對指南文件要求的概括。同時，根據(jù)行業(yè)發(fā)展狀況，個別條款對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡稱《管理者代表指南》）規(guī)定進行了微調(diào)，如《管理者代表指南》要求第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上技術(shù)職稱，《規(guī)定》修改為“具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱”。
對于上述與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)規(guī)范性文件、指南文件規(guī)定不同的條款，《規(guī)定》施行后，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步，正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范將與《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。

此前，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》)，部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴厲打擊違法違規(guī)和加強考核評價等七個方面工作措施。就要求各級藥品監(jiān)管部門督促企業(yè)對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓(xùn)力度。