醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例草案出臺：從混亂到有序

9月6日國務(wù)院公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱“《條例》”)，確立產(chǎn)品召回制，對三類器械分類定義重新規(guī)定、對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進行限制。

　　而就在十幾天前的8月21日，衛(wèi)生部副部長王國強的一席話，被業(yè)內(nèi)和坊間解讀為是來自中國別的質(zhì)疑：他在一個會議上，問眾多國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)是否對銷售出去的產(chǎn)品做過回顧性調(diào)查，被質(zhì)問單純追求利潤時，竟無人作答。

　　3年前，被判處死刑的原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸，就因在醫(yī)療器械和藥品審批等方面謀取利益等罪名而遭到法律懲罰。3個月前，藥監(jiān)局副局長張敬禮被“雙規(guī)”，坊間稱亦與醫(yī)療器械公司賄賂有關(guān)。

　　醫(yī)療設(shè)備“帶病使用”

　　專家評價草案說，《條例》僅是為價格與質(zhì)量雙重監(jiān)管設(shè)置了一個安全閥。是否能有效地終結(jié)亂象，在整個產(chǎn)業(yè)鏈條上為龐大的消費群提供安全有效的器械，是問題的關(guān)鍵所在。

　　業(yè)內(nèi)人士說，目前大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備常常“帶病使用”：呼吸機、起搏除顫儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障；心外手術(shù)中體外循環(huán)機停轉(zhuǎn)；腎透析機在為病人進行血液透析時突然出現(xiàn)故障；手術(shù)中麻醉機失靈；內(nèi)窺鏡手術(shù)進行時器械斷裂；自體血液回收過程中離心碗破裂，血液流失……某位在醫(yī)院工作的設(shè)備管理人士對南都說：“這些都不是新鮮事。”

　　據(jù)了解，林林總總大到數(shù)千萬、小到幾元錢的醫(yī)療器械設(shè)備和產(chǎn)品，因為質(zhì)量問題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛。一位律師界人士告訴南都，在律師實踐中經(jīng)常遇到由于醫(yī)療器械故障造成患者人身傷害的案例。

　　外資產(chǎn)品在價格制定上掌握話語權(quán)，儀器售后問題成為業(yè)內(nèi)詬病的問題之一。據(jù)了解，G E、西門子和飛利浦等各大巨頭，每家都有超過3000員工，其中主要是銷售人員，而售后服務(wù)人員則只占很小部分———在中國西門子已經(jīng)出售1.5萬臺醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品質(zhì)量帶來的危害觸目驚心。據(jù)了解，今年北京市在對139批次醫(yī)療器械進行抽檢后發(fā)現(xiàn)，12批次產(chǎn)品綜合判定不合格。主要不合格項目包括重量、致病菌、器身密合性、抗壓強度等。在此次公布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單中，半數(shù)以上為一次性使用醫(yī)療器械，涉及一次性使用無菌注射器(帶針)、醫(yī)用脫脂棉、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用備皮包等。

　　尋租問題在這個行業(yè)蔓延。此行業(yè)“灰色黑幕”已經(jīng)滲透到生產(chǎn)、流通和使用的三個主要的經(jīng)營環(huán)節(jié)之中。專家舉例說，國產(chǎn)C T已研發(fā)十年，跨國公司在市場上依然占據(jù)七成份額。三年多前，西門子賄賂案牽涉到中國醫(yī)療部門。近期的強生賄賂案也透露一個信號：一向管理嚴格的外企，逐步成為行賄重災區(qū)，包括G E、飛利浦幾大巨頭均涉嫌商業(yè)賄賂，在醫(yī)療器械行業(yè)兩成的利潤被用來進行商業(yè)賄賂已經(jīng)是行業(yè)里不爭的潛規(guī)劃。

　　研究者李箔霆評論說，藥品利潤一直受到控制，國家政策對器械的影響小于藥品。所以，目前醫(yī)療器械市場比藥品市場水分更大。

　　國內(nèi)企業(yè)逐漸打破壟斷

　　新醫(yī)改8500億元的資金正成為中外資醫(yī)療器械企業(yè)瓜分的大蛋糕。按照“十五”發(fā)展規(guī)劃，到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達到1500億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%。

　　盡管國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場70%已被跨國公司占領(lǐng)，但國內(nèi)企業(yè)正在逐步打破外企壟斷，出現(xiàn)了深圳邁瑞、江蘇魚躍、山東新華等從事醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。

　　截至8月31日，國內(nèi)醫(yī)藥上市公司半年報已經(jīng)全部公布。在細分市場的醫(yī)療器械領(lǐng)域：上市公司營收保持20%左右的增長；醫(yī)療器械行業(yè)后起之秀市值龐大，8家上市公司總市值485億，其中樂普醫(yī)療(26.610,0.11,0.42%)215.9億元，魚躍醫(yī)療113億元，其余均在20億到40億元之間。

　　據(jù)了解，國內(nèi)公司中魚躍醫(yī)療的聽診器和血壓計；東阿阿膠(43.90,-0.18,-0.41%)的溫度計；萬東醫(yī)療(17.00,0.15,0.89%)醫(yī)用X射線機，新華醫(yī)療(17.52,0.07,0.40%)消毒滅菌設(shè)備；復星醫(yī)藥(14.31,0.02,0.14%)醫(yī)用帶線縫合針；樂普醫(yī)療藥物支架，海南海藥(21.40,0.04,0.19%)人工耳蝸等等產(chǎn)品，逐步建立了自己穩(wěn)固的地盤。東阿阿膠相關(guān)人士接受南都采訪時說，“可以想見，凈化后的市場，會極大提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高競爭層次。”

　　數(shù)據(jù)

　　國內(nèi)醫(yī)療器械市場，約80%的CT市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的中監(jiān)視儀市場、90%的生理記錄儀市場被跨國公司壟斷。其中核磁、M R、CT等醫(yī)療器械市場主要掌握在G E、西門子和飛利浦等手里。國外品牌普通C T一臺價格在1300萬元左右，高端的則在2000萬-3000萬元。

　　國內(nèi)對高端醫(yī)療設(shè)備的購買力旺盛。西門子新的Flash炫速CT，目前全球銷售100多臺，中國超過20臺訂單。