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中藥注冊(cè)管理有了專門規(guī)定

文章來源：健康報(bào)發(fā)布日期：2023-02-14瀏覽次數(shù)：55
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”，建立具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系；鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)中藥，形成結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)的中藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)?！兑?guī)定》將自今年7月1日起施行。

  《規(guī)定》指出，中藥人用經(jīng)驗(yàn)通常在臨床實(shí)踐中積累，具有一定的規(guī)律性、可重復(fù)性和臨床價(jià)值，包含了在臨床用藥過程中積累的對(duì)中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等的認(rèn)識(shí)和總結(jié)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑。

  《規(guī)定》鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥，支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。

  根據(jù)《規(guī)定》，調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批，構(gòu)建與制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式。

  《規(guī)定》還明確，中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效指標(biāo)。對(duì)疾病或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形的評(píng)價(jià)，均可用于中藥的療效評(píng)價(jià)。