2022耗材集采觀察：延續(xù)、擴(kuò)容與創(chuàng)新

01

集采回顧

1、國(guó)家集采：骨科塵埃落定，支架期滿接續(xù)

2020年10月16日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2020-1）》，打響了我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的“第一槍”。2021年6月21日，第二批國(guó)家組織高值耗材集采在天津啟動(dòng)，聚焦人工關(guān)節(jié)類骨科高值耗材。

2022年7月11日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布了《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，這是繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)后啟動(dòng)的第三批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)的需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材，形成14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，本次集采擬中選企業(yè)152家，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)84%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。

2022年9月9日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，將開展國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)，共有3696家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，比上一輪增加了1288家，首年采購(gòu)需求總量約為186.5萬(wàn)個(gè)，較上一輪集采的需求量增加53萬(wàn)個(gè)。此次冠脈支架接續(xù)采購(gòu)為高值耗材國(guó)家集采的續(xù)約，探索了適用于集采協(xié)議期滿后接續(xù)的采購(gòu)規(guī)則，為地方集采到期后的接續(xù)工作打造“國(guó)家模板”。

2、聯(lián)盟集采：電生理再加碼，種植牙首納入

根據(jù)眾成數(shù)科整理統(tǒng)計(jì)結(jié)果，2022年我國(guó)共開展14次高值耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類等在內(nèi)的共13種高值耗材品類。

“延續(xù)”、“創(chuàng)新”成2022年高值耗材省際聯(lián)盟集采關(guān)鍵詞。人工晶體、骨科耗材類、冠脈介入、吻合器等2021年集采熱門品種在2022年省際聯(lián)盟集采中得以延續(xù)，但覆蓋區(qū)域及集采頻次均較2021年有所下降。2022年省際聯(lián)盟也在不斷探索新領(lǐng)域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統(tǒng)等口腔耗材納入集采范圍。此外，血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值耗材品類均在2022年進(jìn)行省際聯(lián)盟集采。

從高值耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋范圍來看，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類以及彈簧圈類省際聯(lián)盟集采分別覆蓋31個(gè)、26個(gè)以及20個(gè)省份（自治區(qū)、直轄市），覆蓋地區(qū)數(shù)量分別位列前三。

3、省級(jí)集采：銳意進(jìn)取，安徽集采項(xiàng)目數(shù)量位列第一

根據(jù)眾成數(shù)科整理統(tǒng)計(jì)結(jié)果，2022年我國(guó)江蘇省、福建省、安徽省3個(gè)省份（自治區(qū)、直轄市）共開展7次高值耗材省級(jí)集中帶量采購(gòu)，涉及11種高值耗材品類。

2022年福建省對(duì)彈簧圈類、冠脈介入類、消化介入類等共5種高值耗材進(jìn)行單獨(dú)省級(jí)集中帶量采購(gòu)，高值耗材集采品類數(shù)在進(jìn)行單獨(dú)省級(jí)集采的省份中位列第一。2022年安徽省高值耗材集采較為活躍，全年共進(jìn)行3次高值耗材單獨(dú)省級(jí)集采，品種涉及超聲刀頭、藥物球囊、修補(bǔ)材料以及神經(jīng)介入類耗材。

02

實(shí)施情況

1、省份采購(gòu)情況

2022年共有32個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作。除國(guó)家集中帶量采購(gòu)?fù)猓瑤Я坎少?gòu)工作主要以省際聯(lián)盟的形式開展。2022年共有32個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作。此外，共有3個(gè)省份進(jìn)行單獨(dú)省級(jí)的帶量采購(gòu)工作。

從全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與集中帶量采購(gòu)次數(shù)來看，安徽省共參與集中帶量采購(gòu)11次，數(shù)量居全國(guó)首位。遼寧、甘肅和黑龍江并列第二，數(shù)量均為10次。寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州均參與9次集中帶量采購(gòu)。

從各省（自治區(qū)、直轄市）參與省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)的次數(shù)來看，遼寧、甘肅和黑龍江參與的省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)次數(shù)多，均為9次。寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州參與省際聯(lián)盟集采的次數(shù)均為8次。

從單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)次數(shù)來看，安徽省開展單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)工作次數(shù)多，共3次。江蘇省和福建省開展單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)次數(shù)分別為2次和1次，如圖1所示。

2、采購(gòu)品種分布

2022全國(guó)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)共涉及11個(gè)大類，24個(gè)品種。高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。血管介入治療耗材代表品種有彈簧圈類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類等；骨科耗材代表品種有骨科脊柱類和骨科創(chuàng)傷類。

目前，共有4個(gè)聯(lián)盟及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開展彈簧圈類帶量采購(gòu)工作，覆蓋全國(guó)23個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。骨科創(chuàng)傷類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、血液透析類和超聲刀頭亦為帶量采購(gòu)的主要采購(gòu)對(duì)象，采購(gòu)次數(shù)均為2次，覆蓋范圍從2個(gè)至20個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）不等，詳見表4。

低值耗材帶量采購(gòu)共涉及3個(gè)大類，7個(gè)品種，主要涉及基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。其中肝功生化類檢測(cè)試劑帶量采購(gòu)覆蓋23個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），在所有低值耗材帶量采購(gòu)中覆蓋省份廣。靜脈留置針帶量采購(gòu)覆蓋?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）數(shù)量為9個(gè)，位于第二。

3、集采價(jià)格降幅

省際聯(lián)盟和單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)項(xiàng)目中共12個(gè)項(xiàng)目公布了平均降幅。其中，骨科脊柱類帶量采購(gòu)平均降幅達(dá)到84%。省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)項(xiàng)目中，19省（自治區(qū)、直轄市）聯(lián)盟的骨科創(chuàng)傷類帶量采購(gòu)項(xiàng)目平均降幅大，高達(dá)83%。遼寧和黑龍江省聯(lián)合組織的血液透析類帶量采購(gòu)平均降幅低，僅為26%。單獨(dú)省級(jí)公布的帶量采購(gòu)品種中，江蘇省開展的常用腔鏡吻合器帶量采購(gòu)平均降幅高，達(dá)到79%；福建省開展的彈簧圈帶量采購(gòu)平均降幅低，平均降幅為46%，詳見表5。

03

未來展望

1、集采趨勢(shì)

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材兩個(gè)領(lǐng)域，其中用于冠心病治療方案的藥物球囊覆蓋29個(gè)省級(jí)單位共集采30次，僅次于國(guó)家集中帶量采購(gòu)的覆蓋率，2022年我國(guó)高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科領(lǐng)域，但細(xì)究發(fā)現(xiàn)仍有很多特色和亮點(diǎn)。

聚焦低國(guó)產(chǎn)化率：集采深入神經(jīng)介入類耗材。在過去，由于我國(guó)高值醫(yī)用耗材發(fā)展起點(diǎn)低、研發(fā)難度高等原因，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材難以打入市場(chǎng)與國(guó)際品牌角力，市場(chǎng)滲透率較低。近年來，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)先后攻克心血管介入、骨科耗材等領(lǐng)域的技術(shù)難題，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品乘集采之勢(shì)逐漸進(jìn)入主流市場(chǎng)。但神經(jīng)介入類耗材始終為國(guó)產(chǎn)高值耗材“短板”。以彈簧圈為例，2022年前我國(guó)僅有9款彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，國(guó)內(nèi)廠家市占率不足5%。2021年河北省開展的神經(jīng)介入耗材彈簧圈集采中有兩款國(guó)產(chǎn)品牌中選，自此拉開了神經(jīng)介入類耗材集采和進(jìn)口替代的帷幕。2022年共開展了四次彈簧圈集采，23個(gè)省份（直轄市、自治區(qū)）參與其中，7家國(guó)產(chǎn)企業(yè)中選（同期僅9家企業(yè)有產(chǎn)品獲批）。此外，還有17個(gè)省級(jí)單位參與集采了神經(jīng)外科類材料、1個(gè)省級(jí)單位開展了硬腦（脊）膜補(bǔ)片的集采。

蔓延至消費(fèi)醫(yī)療：口腔類耗材大規(guī)模集采。隨著人民生活水平提高，口腔種植、口腔正畸這類同時(shí)包括醫(yī)療和消費(fèi)兩種屬性的醫(yī)療需求增加。但由于民營(yíng)醫(yī)院市場(chǎng)份額占比較大，口腔醫(yī)療領(lǐng)域收費(fèi)不規(guī)范、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重等問題也日趨。2022年高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)嘗試啃下口腔材料這塊“硬骨頭”，圍繞口腔種植體系、口腔正畸托槽兩大典型溢價(jià)產(chǎn)品開展集采工作，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購(gòu)的方式切入，通過量?jī)r(jià)掛鉤的方式獲得降價(jià)成果，再通過及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，整體降低種植牙費(fèi)用不失為一個(gè)好的治理路徑。公立醫(yī)院費(fèi)用降低后，以此作為“基準(zhǔn)價(jià)”來自發(fā)帶動(dòng)院外消費(fèi)市場(chǎng)的價(jià)格體系調(diào)整，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、消費(fèi)兩個(gè)領(lǐng)域的價(jià)格調(diào)整。

規(guī)則趨于溫和：集采降幅縮小，械企承壓降低。自耗材集采開展后，支架的“打骨折”式價(jià)格降幅巨大，不少業(yè)內(nèi)企業(yè)及投資者對(duì)行業(yè)的現(xiàn)狀及未來相當(dāng)擔(dān)憂。2021年和2022年國(guó)家分別開展了關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷骨科類耗材的集采，價(jià)格平均降幅在82%至84%之間，相對(duì)支架93%的降價(jià)幅度溫和了許多，據(jù)調(diào)研分析，集采的中選價(jià)格與企業(yè)出廠價(jià)接近；2022年安徽省11月22日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《安徽省冠脈藥物涂層球囊集中帶量采購(gòu)文件》，從集采公告來看，此次集采的高有效申報(bào)價(jià)為6301元/根，基本與2021年兩次聯(lián)盟集采的價(jià)格持平，產(chǎn)品降價(jià)幅度在70%至77%之間，企業(yè)中選價(jià)格與出廠價(jià)格接近；2022年11月，國(guó)家組織高值耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了冠脈支架期滿接續(xù)采購(gòu)公告，續(xù)約公告的高有效申報(bào)價(jià)為798元/根，同年12月21號(hào)中選結(jié)果公布，中選支架的平均價(jià)格才770元/跟，較集采平均價(jià)格上漲10%。

集采品類擴(kuò)容：體外診斷試劑開展聯(lián)盟集采。高值耗材作為醫(yī)療器械率先開展集采的品類，經(jīng)過2年多的努力和沉淀，實(shí)現(xiàn)了消費(fèi)端和供給端雙贏的局面?？v觀醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)，IVD、醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)空間更加廣闊，設(shè)備銷售層層加碼的亂象給醫(yī)院造成了極大的成本負(fù)擔(dān)，IVD和高端設(shè)備不少領(lǐng)域仍被海外廠商占據(jù)甚至壟斷的局面，其實(shí)早在2016年安徽省就率先開展了乙類大型醫(yī)用設(shè)備的集采，歷年來集采成效，為安徽省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)減輕了不少負(fù)擔(dān)。2022年12月，江西省牽頭開展的23省肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采，是全國(guó)范圍內(nèi)的體外診斷試劑聯(lián)盟集采，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械集采正式擴(kuò)容至高值耗材以外的品類。

2、未來展望

2023年是國(guó)家開展高值耗材帶量采購(gòu)的第三年，我們始終相信這是我國(guó)醫(yī)療改革歷史上的一個(gè)重要里程碑，這項(xiàng)改革不僅是醫(yī)保控費(fèi)的關(guān)鍵，同時(shí)更是對(duì)我國(guó)高值耗材醫(yī)療器械企業(yè)的引導(dǎo)和市場(chǎng)格局的重塑。

研發(fā)難，但銷售不再困難。我國(guó)高端醫(yī)療器械起步較晚但發(fā)展迅速，在高值耗材帶量采購(gòu)之前，不少企業(yè)已經(jīng)突破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的技術(shù)壁壘獲得了產(chǎn)品的上市，但正如當(dāng)年樂普董事長(zhǎng)所分享的經(jīng)歷一樣，醫(yī)療器械研發(fā)難，銷售更難，在占據(jù)了國(guó)內(nèi)高值耗材市場(chǎng)數(shù)十年的跨國(guó)企業(yè)面前，國(guó)產(chǎn)企業(yè)缺少品牌力，更沒有話語(yǔ)權(quán)，產(chǎn)品銷售難度大、費(fèi)用高、回款周期長(zhǎng)，非常不利于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。在施行高值耗材帶量采購(gòu)后，這個(gè)局勢(shì)逐漸被打開，以樂普醫(yī)療為例，2020年底廣東七省開展冠脈藥物球囊的集采，樂普醫(yī)療的藥物球囊僅僅只中選了個(gè)位數(shù)排名倒數(shù)第一，僅僅過了一年時(shí)間，樂普藥物球囊在七省聯(lián)盟2021年全年的使用量就達(dá)到了近2萬(wàn)個(gè)排名各品牌第一，據(jù)各聯(lián)盟集采公告統(tǒng)計(jì)，2022年樂普醫(yī)藥的藥物球囊在全國(guó)各省份均中選，平均中選價(jià)格6285元，未低于原出廠價(jià)，經(jīng)歷集采后的樂普已然成為該領(lǐng)域的佼佼者。

國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口速度進(jìn)一步提升。截止至2022年，我國(guó)骨科耗材集采基本落地。長(zhǎng)期以來，我國(guó)骨科耗材被海外跨國(guó)企業(yè)壟斷，其中人工關(guān)節(jié)的國(guó)產(chǎn)化率較低，在國(guó)家集中帶量采購(gòu)之前僅僅只有30%左右，從集采A組中選采購(gòu)額結(jié)果來看，愛康超越捷邁邦美僅次于強(qiáng)生排名第二，春立排名第四，與進(jìn)口廠商一起躋身人工關(guān)節(jié)頭部企業(yè)；相比較關(guān)節(jié)耗材，脊柱類耗材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局更為復(fù)雜，國(guó)產(chǎn)化率不足50%，跨國(guó)品牌種類繁多，國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)更加劇烈。2022年9月27日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心公示了國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量擬中選結(jié)果，國(guó)內(nèi)多家品牌產(chǎn)品位列需求榜首，收獲頗豐。受此影響，骨科耗材企業(yè)股價(jià)持續(xù)高漲，其中威高骨科高股價(jià)76.80元，漲幅達(dá)60.3%，春立醫(yī)療高股價(jià)27.68元，漲幅達(dá)47.2%。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的蛻變。我國(guó)高值耗材上市企業(yè)主營(yíng)主要為心血管介入類和骨科耗材類，與我國(guó)實(shí)行集中帶量采購(gòu)的品類相同，從二級(jí)市場(chǎng)的反應(yīng)來看，集采公告的出現(xiàn)無(wú)疑對(duì)企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)都是沉重的打擊，眼下集采落地良久，其帶來的影響已經(jīng)逐漸消退，高值耗材類企業(yè)不再只能談研發(fā)講故事，取而代之的是對(duì)企業(yè)自身硬實(shí)力的要求提高，企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制將成為企業(yè)生存的關(guān)鍵，在集采的影響下，眾多上市企業(yè)摘掉了“高估值低營(yíng)收”的帽子，已然成長(zhǎng)為有產(chǎn)品、有市場(chǎng)、有營(yíng)收、有前景的正統(tǒng)大白馬。

名利雙收，未來可期。關(guān)節(jié)脊柱藥物球囊等覆蓋面廣、市場(chǎng)空間大的高值耗材集采的降價(jià)幅度普遍較為溫和，價(jià)格與企業(yè)原出廠價(jià)格相差無(wú)幾。一方面，通過集采搶占了進(jìn)口廠商的市場(chǎng)份額，提高了企業(yè)的知名度和影響力。另一方面，相關(guān)產(chǎn)品的銷售成本直線下降，企業(yè)利潤(rùn)空間增加，得以有更多的能力支持產(chǎn)品研發(fā)。在集中帶量采購(gòu)的影響下，我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌順利突圍，但這僅僅只是起點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)，海外跨國(guó)企業(yè)壟斷市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌的出口仍需開拓，面對(duì)海外廣闊的市場(chǎng)，誰(shuí)能率先突破技術(shù)瓶頸，打開海外市場(chǎng)大門，讓我們拭目以待。