耗材大品種集采啟動，國采前奏？

在眼科醫(yī)療器械市場中，國產(chǎn)醫(yī)療器械想要走到行業(yè)前列，仍面臨挑戰(zhàn)。

01新一輪眼科耗材集采啟動：報價參考精近日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市人工晶體集中帶量采購文件（采購文件編號：SH-HD2023-1）》。

近期，人工晶體集采消息頗受關注。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于開展人工晶體類、介入類及骨科類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知》。人工晶體被認為存在一定的國采可能性。

人工晶體雖已經(jīng)歷了多輪集采，但仍有降價空間。此次上海市開展帶量采購，可謂是又一次價格摸底。

根據(jù)上海發(fā)布的采購文件，本次集采品種為單焦人工晶體，根據(jù)散光/非散光、球面/非球面、預裝/非預裝等3項功能屬性進行產(chǎn)品分類。

約定采購量為所有參加本輪集中帶量采購的本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構填報的采購需求量總和的90%，首年約定采購總量為93416個。

申報產(chǎn)品應屬于采購品種范圍并獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并于2022年11月30日前已獲得本市統(tǒng)編代碼并完成國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼映射的產(chǎn)品。申報材料遞交及申報信息公開時間為2023年2月3日。從擬中選規(guī)則來看，此次集采給出了較為精的報價參考。采購文件規(guī)定，有全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選價格的產(chǎn)品，申報價同時滿足以下條件確定為擬中選產(chǎn)品：不高于所在分組的高有效申報價；不高于該產(chǎn)品的全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購低中選價；不高于該產(chǎn)品的本市第一輪集中采購備選限價。無全國省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選價格的產(chǎn)品，申報價同時滿足以下條件確定為擬中選產(chǎn)品：不高于所在分組的高有效申報價；不高于同組內(nèi)其他產(chǎn)品全國省級（含省聯(lián)盟）集中帶量采購低中選價的平均價；不高于該產(chǎn)品的本市第一輪集中采購備選限價。協(xié)議采購量分配方面，醫(yī)療機構填報采購需求量的產(chǎn)品若在中選范圍內(nèi)，根據(jù)以下規(guī)則按比例分配采購需求量。其中，產(chǎn)品排名方式為：按產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名，申報價低的為第一名，次低的為第二名，依次類推。

醫(yī)療機構填報采購需求量但未中選產(chǎn)品采購需求量的90%及中選產(chǎn)品的待分配量共同組成剩余量，由醫(yī)療機構分配給各分組內(nèi)排名前70%的中選產(chǎn)品

02人工晶體反復集采，高端市場仍待破局

在國采之外，人工晶體是目前仍較為有限的已實現(xiàn)所有省份集采全覆蓋的耗材之一。上海市此輪集采的高有效申報價設定，與京津冀聯(lián)盟集采中各單焦點采購單元的高中選價較為接近。在高有效申報價的限制方面，比較寬松。2021年11月，京津冀“3+N”聯(lián)盟啟動人工晶體（硬晶體除外）帶量聯(lián)動采購，北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、山西、山東、四川、重慶、西藏、河南、貴州等14省（自治區(qū)、直轄市）參與。此次集采依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于同采購單元其他申報產(chǎn)品的進行價格談判。據(jù)天津市醫(yī)保局披露，人工晶體在去年平均降幅46.4%的基礎上，再次降低16.91%，平均價為2347元/片。據(jù)賽柏藍器械觀察，低中選價格降至229元，為“軟性，單焦點，球面，非預裝（無矯正功能）”采購單元中的一款產(chǎn)品。雙焦點價格在4200元左右到6100元左右，強生視力康的連續(xù)視程人工晶體價格為11065.8元，卡爾蔡司和愛爾康的兩款三焦點人工晶體價格分別為22999元和22495.71元。整體來看，目前人工晶體市場仍由外資企業(yè)主導，國內(nèi)企業(yè)獲批的人工晶體多集中在中低端領域。以上海市為例，近期公布的人工晶體集采各產(chǎn)品約定采購量情況顯示，約定采購量排名前8的產(chǎn)品均為進口，有約定采購量的國內(nèi)企業(yè)屈指可數(shù)。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至2022年10月底，我國人工晶體有效注冊數(shù)為125件，其中，國產(chǎn)產(chǎn)品21件，占比16.8%；進口產(chǎn)品104件，占比83.2%。目前市場主流的軟性人工晶體，可分為單焦點人工晶體、雙焦點人工晶體、三焦點人工晶體、人工晶狀體疊加景深延長（EDoF）技術、人工晶狀體疊加抗散光（Toric）技術、可調(diào)節(jié)人工晶體等。不同功能的人工晶體，價格差異也比較大。單焦點人工晶體多在數(shù)百元，雙焦點則要幾千元，三焦點位于萬元水平。與只有一個焦距的單焦點人工晶體相比，功能性人工晶體可以提供不同焦距的景象，可能成為人工晶體的未來趨勢。通俗來講，具有2個或3個焦點的人工晶體，能夠兼顧看遠、看近，一次手術就能解決白內(nèi)障和老花眼兩種疾病。對比世界其他國家，我國白內(nèi)障手術率持續(xù)提升，但仍處在較低水平。據(jù)東興證券數(shù)據(jù)，從2011年至2018年，我國每百萬人口完成白內(nèi)障手術人數(shù)（CSR）由不到1000發(fā)展到2662，比較美國（CSR=12700）、日本（CSR=12400）、歐洲（CSR=11400）、印度（CSR=5600），我國CSR水平與他們相差2.1-4.8倍，仍處于低水平。2019年至2025年，預計我國CSR將由2662增加到4287。由于人工晶體植入為治療白內(nèi)障有效手段，隨著患者疾病治療意識的不斷提升，人工晶體植入需求也將持續(xù)增長。此外，白內(nèi)障屬于受年齡影響較大的疾病，在老齡化趨勢下需求明顯。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國眼科醫(yī)療耗材市場由2017年的36億元增長至2021年的74億元，復合年增長率為19.3%，預計2025年及2030年將分別達到140億元及272億元。其中，中國人工晶體市場由26億元增至42億元，復合年增長率為12.9%，其市場規(guī)模預計于2025年及2030年將達62億元及98億元。在良好的市場預期之中，國產(chǎn)企業(yè)仍有技術和市場難關等待突破。