【MDCG】發(fā)布新版醫(yī)療器械邊界和分類手冊

本文件的觀點代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個分組)成員國主管當局達成的協(xié)定。這些觀點不具有法律約束力，因為只有歐盟法院才能對歐盟法律做出權威性解釋。本手冊僅作為成員國在其各自管轄范圍內(nèi)逐案適用歐盟立法的支持工具之一，應由國家主管當局和國家法院在國家層級做出決定。該手冊不是歐洲聯(lián)盟委員會的文件，不能被視為反映了歐洲聯(lián)盟委員會的官方立場。

導言和范圍

確定某一特定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及分類規(guī)則是否適用，是該產(chǎn)品上市成員國當局的權限范圍。然而，當對歐盟立法出現(xiàn)不同解釋時，公共衛(wèi)生可能面臨風險，內(nèi)部市場可能出現(xiàn)變化。這兩個問題都是成員國和委員會關注的問題，因此促進監(jiān)管機構之間的對話至關重要，同時還應確保各利益相關方適當參與。本文件(以下簡稱《手冊》)在根據(jù)關于醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/745(MDR)和關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)的赫爾辛基程序（以下簡稱“赫爾辛基程序”)進行交流之后，記錄了邊界和分類工作組(BCWG)成員國達成的協(xié)議。BCWG由歐洲聯(lián)盟委員會擔任主席，由來自所有成員國主管當局的代表以及一些利益相關方作為觀察員組成。本手冊應與其他提供邊界指導的文件一起閱讀，如MDCG 2022-5 法規(guī)(EU)2017/745下關于醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品邊界指南,MDCG 2019-11法規(guī)(EU) 2017/745和法規(guī)(EU) 2017/746軟件的界定和分類。一旦某產(chǎn)品被認定為醫(yī)療器械，將為其分配一定的風險等級，即I、IIa、IIb、III級。對于被認定為IVD的產(chǎn)品，風險等級則為A、B、C和D。醫(yī)療器械分類的方面受MDR第51條器械分類及附件VIII分類規(guī)則管轄。對于IVDR，相應的參考為第47條和VIII就本手冊而言，所提到的分類案例是指成員國主管當局認為難以統(tǒng)一適用分類規(guī)則的案例。應結合提供分類指導的其他文件閱讀本手冊，例如MDCG 2021-24醫(yī)療器械分類指南MDCG 2020-16法規(guī)(EU) 2017/746規(guī)定的體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。1、含COVID-19抗體的鼻噴霧劑背景：噴霧劑中含有使新型冠狀病毒失活的抗體，因此病毒不能再繁殖并進入粘膜細胞。從受感染奶牛的初乳中獲得的抗體，噴入人的鼻子，它們可以附著在病毒上并使病毒失活。結論：根據(jù)制造商提供的信息，噴霧的主要預期作用是通過抗體與病毒結合來實現(xiàn)的。作為結果，病毒不再能夠繁殖并進入粘膜細胞?？紤]到產(chǎn)品的主要作用模式，以及醫(yī)療器械不能通過藥理學，免疫學或代謝手段實現(xiàn)其主要預期作用，上述噴霧不應被視為醫(yī)療器械。2、石墨坩堝背景：本產(chǎn)品為石墨坩堝，與放射性核素锝-99m(Tc-99m)一起用于氣道成像(肺通氣閃爍掃描)。石墨坩堝由純碳制成，并且用于制備氣溶膠。產(chǎn)生的氣溶膠是包裹 Tc-99m(平均 30-60 nm)的納米純碳顆粒的超細分散體。在氬環(huán)境下，于2750°C，將 Tc-99m 放入碳坩堝中，在烘箱中加熱幾秒鐘，即可制得。然后，患者通過吸口吸入氣霧劑，并穿透至肺亞節(jié)段區(qū)域。一旦被懷疑患有肺栓塞(PE)或其他阻塞性肺疾病的患者吸入，就會使用伽馬相機生成圖像。問題是關于石墨坩堝的界定。結論:根據(jù)指令2001/83/EC第1(6)條，放射性藥物是：“任何準備使用時含有一種或多種用于醫(yī)療目的的放射性核素（放射性同位素）的藥品。根據(jù)第1(8)條，配套工具(kit)是“通常在給藥之前，在放射性藥物中重組或與放射性核素結合的任何制劑。石墨坩堝屬于后一種定義。石墨坩堝：-由純碳制成，用于制備氣溶膠；-是氣溶膠（攜帶放射性核素Tc-99m的碳顆粒）的固有成分。石墨坩堝不符合醫(yī)療器械或附件的定義，不應被視為醫(yī)療器械或附件。3、專業(yè)去除牙齒生物膜的產(chǎn)品背景：專業(yè)去除牙齒生物膜/牙菌斑的產(chǎn)品界定，該產(chǎn)品由預填充TiO2+聚合物(惰性)的注射器和一小瓶過氧化氫組成：使用前，應將過氧化氫與注射器內(nèi)容物混合，形成凝膠，并通過注射器涂抹在牙齦區(qū)域的牙齒上。本產(chǎn)品旨在作為一種“獨立”設備，或與電動牙刷一起用于牙齒和植入物清創(chuàng)，通過溶解生物膜/殺滅細菌并提高機械去除生物膜/菌斑(會導致炎癥情況)的有效性?？梢栽谝韵路矫鎺砗锰?/span>:-牙釉質(zhì)降解的衰減；-炎癥/牙齦炎的減弱；-減輕牙周炎的發(fā)作、骨損傷和牙齒脫落；-當用于種植體表面時，減少種植體周圍炎癥的發(fā)作。在使用過程中，注射器旨在確保過氧化氫的濃度在3%至5%之間。該凝膠通過活性氧(ROS)破壞細菌和病毒。結論：該產(chǎn)品聲明具有減輕炎癥-牙齦炎，牙周炎和種植體周圍炎的醫(yī)學預期。然而，活性氧自由基的抗菌作用被認為是主要的預期作用，應該被認為是藥理學，免疫學或代謝作用模式。歐洲法院2012年9月6日裁定的案例C-308/11也支持這種對人體的抗菌作用應被視為藥理學。因此，考慮到主要的作用方式，該產(chǎn)品不應被視為醫(yī)療器械。關于預充注射器，必須考慮，以這種方式投放市場的裝置和藥品形成單一的整體產(chǎn)品，該產(chǎn)品專門用于給定的組合，且不可重復使用，應符合指令2001/83/EC的規(guī)定。關于醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/745附錄I的相關基本要求應適用于與安全和性能相關的器械特性。4、紡織品處理物背景：本產(chǎn)品為水基處理紡織材料的濃縮物，可在各種應用中賦予抗真菌、抗微生物和抗病毒特性。其預期目的是預防由微生物通過接觸表面?zhèn)鞑ヒ鸬娜祟悅魅静?，尤其是通過紡織品表面。擬預防的傳染病有流感、新冠肺炎和醫(yī)院獲得性感染。結論：該產(chǎn)品不針對個別患者起作用，而是賦予紡織品抗真菌，抗菌和抗病毒特性。根據(jù)制造商提供的信息，該產(chǎn)品不應被視為醫(yī)療器械。5、患者運輸搶救包背景：搶救包是為搶救作業(yè)中運輸病人而設計的。根據(jù)制造商的說法，本產(chǎn)品用于在搶救過程 中對患者進行機械和熱保護。頭部區(qū)域的額外襯墊確保了對頭部的機械保護。為了在運輸過程中穩(wěn)定患者，以及在不同操作過程中連接安全設備，將側帶縫合到救援袋上。此外，本產(chǎn)品旨在避免在運輸設備更換期間（例如從緊急救援擔架到救護車）重復對患者進行拆包和包裝。搶救包的一般用途是支撐和保護患者。結論：該產(chǎn)品能夠穩(wěn)定和保護患者的運輸，以避免其健康狀況惡化。根據(jù)MDR第2(1)條，產(chǎn)品的預期目的是減輕或補償傷害或殘疾的醫(yī)療目的。因此，它應該被認定為醫(yī)療器械。根據(jù)分類規(guī)則1，風險等級應為MDR I級。請注意，此條目僅指產(chǎn)品作為醫(yī)療器械，制造商可能還必須考慮產(chǎn)品用于緊急救援的其他現(xiàn)有法規(guī)。6、用于護理人員保護的有機玻璃盒背景：本產(chǎn)品為安全盒，旨在防止護理人員因包含氣管插管、氣管切開或任何氣道相關程序中患者排出的液滴而暴露于感染（新冠肺炎）。盒子應放置在患者的頭部，從頭部到肩部覆蓋上半身。它通過帶子固定在床上或手術臺上。醫(yī)生的手臂上可以通過兩個孔接近患者，側面為矩形孔，用于插入通氣回路、麻醉回路、輸液管。插管設備放在盒子里。醫(yī)生將手臂插入孔中給病人插管。制造商設計了兩種型號的盒子，一種用于氣管切開術，一種用于插管術。制造商希望它們能在醫(yī)療過程中保護使用者的安全。結論：醫(yī)療器械有著保護患者的健康和安全的目標。當產(chǎn)品主要用于保護護理人員或保健專業(yè)人員時，可能不會定義有預期的醫(yī)療用途。僅用于在醫(yī)療或外科手術過程中防止接觸來保護護理人員或保健專業(yè)人員的產(chǎn)品不應被視為醫(yī)療器械。

7、用于STI預防策略的智能手機應用

背景：

該應用程序由制造商設計，旨在“通過允許不同性伴侶之間交換信息，預防性傳播感染 (STI)”。它允許記錄生物分析結果，如性傳播感染的結果，以便在網(wǎng)絡內(nèi)與其他潛在性伴侶分享這一信息。在一次偶遇中，通過掃描潛在性伴侶的二維碼分享這些結果；用戶隨后成為彼此網(wǎng)絡的一部分。如果用戶先前已經(jīng)設置了該功能，則在性傳播感染測試呈陽性的情況下，應用程序會向其性網(wǎng)絡中的所有人發(fā)送自動匿名通知（二級接觸）。在這種情況下，應用程序讓用戶知道該做什么，并幫助他/她找到正確的服務。例如，它鼓勵用戶避免無保護的性行為，并根據(jù)他們的數(shù)據(jù)就的檢測方法向他們提供建議，限制性網(wǎng)絡中性傳播感染的傳播，并促進更早期的檢測和治療。據(jù)制造商稱，該應用程序還允許通過“風險計算器”功能，根據(jù)性習慣、聯(lián)系次數(shù)以及 性伴侶網(wǎng)絡中的感染水平，評估感染性傳播感染的風險。結論：風險計算是基于間接標準而不是生理參數(shù)。它似乎是一種流行病學工具，而不是醫(yī)療器械定義中的預防工具。因此，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，“預防性傳播感染疾病的風險計算”不能被視為醫(yī)療目的。根據(jù)法規(guī)（EU）2017/745，該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，因此不應被認定為醫(yī)療器械。8、醫(yī)療計算器背景：醫(yī)療計算器的預期用途是借助應用程序或網(wǎng)頁，在多個臨床學科的護理點，方便進行一個或多個(有時多達 400 個) 常規(guī)醫(yī)學計算。醫(yī)學計算器中包含的計算方法取自或基于研究出版物和(國家)指南中記錄的公式或表格。通常這些計算相對簡單，可以用一個基本的電子計算器或甚至在紙上完成。醫(yī)療保健專業(yè)人員輸入幾個特定于患者的變量，然后應用程序計算結果，如風險評分、嚴重程度指數(shù)、閾值和其他預后結果。在護理點使用醫(yī)療計算器的醫(yī)療保健專業(yè)人員可能會在常規(guī)設置中使用計算結果來做出關于患者診斷或治療的決定。該醫(yī)學計算器提供的此類醫(yī)學計算的兩個案例是:-使用CHA?DS?-VASc評分計算房顫患者的卒中風險，以確定患者是否需要抗血栓治療（例如通過開抗凝藥處方）。-使用Cockcroft-Gault方程計算肌酐清除率，以確定腎功能狀態(tài)。計算出的評分用于識別腎衰竭并幫助決定是否需要透析結論：根據(jù)兩個示例中提到的特定公式或復雜算法計算分數(shù)是對數(shù)據(jù)采取的一種行動，超過了MDCG 2019-11 界定的決定步驟3(“將軟件界定為 MDSW 的決定步驟”)中提到的簡單搜索。同時，該計算器是為了單個患者的利益，因為它不僅只按照MDCG 2019-11指南的決策步驟提供了通用的診斷或治療途徑。所提供的器械符合醫(yī)療器械的定義，分類規(guī)則11適用于該器械，因為它屬于旨在提供用于診斷或治療目的決策的信息的軟件，并將該產(chǎn)品至少分類為IIa類。根據(jù)MDCG 2019-11和MDCG 2021-24指南，或者設備提供的信息的重要性，可以采用更高的分類，以支持醫(yī)療保健專業(yè)人員在患者病情背景下的決定。9、針計數(shù)器背景：市場上有通常稱為針計數(shù)器的產(chǎn)品，用于在手術后和縫合操作前允許計數(shù)并調(diào)節(jié)縫合針和解剖刀的計數(shù)。這些針計數(shù)器旨在便于控制此類小型儀器。一些型號有帶編號空間的磁性底座，某些情況下帶有高密度泡沫，以將它們牢固地固定到位。也有結合這些解決方案的型號，一些型號包括允許從手柄上安全移除手術刀的功能，以防止工作事故。這些類型的產(chǎn)品在歐洲市場上市時有如下用途:-確保手術室使用的手術刀刀片、縫合針安全報廢；-允許對手術室中使用的解剖刀刀片和針進行計數(shù)。一些制造商聲稱，他們的預期用途是防止縫合后任何此類物品殘留在人體上，對患者健康造成嚴重后果。結論：根據(jù)MDR 2(1)條，用于在手術后和縫合手術腔之前計數(shù)和核對縫合針和手術刀數(shù)量的針計數(shù)器不符合醫(yī)療器械合法的定義，因為它們不適用于任何特定的醫(yī)療目的。10、可植入真皮填充劑背景：真皮填充劑通常是 MDR 附件XVI中包含的用于美學目的的器械。這些器械通過注射器以不同深度注射到皮膚中，幫助填充面部皺紋并提供面部容積。這些抗皺填充物大多是暫時性的(不是永性的)，因為它們會被身體吸收。如今，大多數(shù)真皮填充物由透明質(zhì)酸組成。也有符合醫(yī)療器械條件的真皮填充物，因為它們旨在補償脂肪損失，例如在感染艾滋病毒、伴有重度面部脂肪萎縮的患者中，由高效抗逆轉錄病毒治療引起的脂肪損失。這種真皮填充物注射的結果是解剖結構的改變。根據(jù)MDR第 2(5)條:“可植入器械”指任何器械，包括部分或全部被吸收的器械，用于:-完全進入人體，或-為了替代上皮表面或眼睛的表面，通過臨床干預，并在手術后保持在原位。結論：完全或主要被吸收的真皮填充劑，根據(jù)預期使用時間，由MDR附錄VIII第7條和第8條規(guī)定。由于它們是通過注射給予的，并且這被認為是臨床干預，因此根據(jù)MDR 2(5)條，它們符合植入式器械的定義。11、氬凝固裝置背景：這些裝置用于氬等離子體凝固術，這是一種單極電外科技術，其中氬等離子體充當應用電極，這使得使用該技術的介入是無接觸的。氬凝固裝置確保氬氣輸送和受控流向氬氣電極。該裝置用于連接兩個氬氣鋼瓶和一個電外科發(fā)生器。該裝置能夠調(diào)節(jié)氬氣流量，檢查連接的鋼瓶中的氬氣量，并確保在連接的鋼瓶之間進行選擇。結論：由于其預期用途，是為了滿足氬等離子體凝固和對電能源的依賴，氬凝固裝置是有源治療器械。氬氣凝固單元直接影響氬等離子體凝固，其中電能通過氬等離子體流施加到身體組織，氬等離子體流起到應用電極的作用?？紤]到應用地點以及應用能量的性質(zhì)和密度，氬凝固裝置被認為是通過潛在危險的方式輸送能量。因此，根據(jù)規(guī)則9，氬凝固裝置應歸類為IIb類器械。12、環(huán)氧乙烷氣瓶
背景：環(huán)氧乙烷(EtO)氣體是一種消毒劑。該產(chǎn)品為一次性使用的氣瓶，內(nèi)含 EtO。這些氣瓶的預期用途是對醫(yī)療器械進行消毒滅菌。EtO氣體滅菌循環(huán)包括五個步驟:預處理和加濕、氣體引入、暴露、排空和空氣洗滌。EtO氣瓶作為EtO氣源，無法自行執(zhí)行滅菌過程；然而，沒有這些氣瓶，滅菌循環(huán)就不能進行。因此，出現(xiàn)了一個問題，即是否應將EtO氣瓶至少視為IIa類醫(yī)療器械，因為它們能夠實現(xiàn)并參與滅菌循環(huán)。結論：法規(guī) (EU) 2017/745的規(guī)則16規(guī)定“所有專門用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均歸類為 IIa 類，除非它們是作為加工終點，專門用于消毒侵入性器械的消毒溶液或清洗消毒器，在這種情況下，它們被歸類為IIb類。”在這種情況下，這些專門用于醫(yī)療機構醫(yī)療器械滅菌的產(chǎn)品符合MDR規(guī)則16條的規(guī)定，至少應歸類為IIa類醫(yī)療器械。13、呼出氣一氧化氮測量裝置背景：制造商計劃將本產(chǎn)品用于測量呼出氣體中的一氧化氮(FeNO)含量。NO是參與過敏性或嗜酸性哮喘相關炎癥的細胞產(chǎn)生的氣體。呼出氣NO，指在呼吸中可測出與某些疾病發(fā)生有關的NO水平。醫(yī)護人員指導患者通過呼吸柄的過濾器吸氣，然后通過過濾器慢慢呼氣。本產(chǎn)品由不同部件組成，其中儀器和呼吸柄被視為體外診斷醫(yī)療設備，但對于每次新的測量時段和每名患者必須更換的一次性過濾器，根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745作為I類進行CE標記。結論：呼出的空氣不再是人體的一部分，因此呼出的空氣被認為是源自人體的氣體樣本，隨后由體外的設備對其進行分析。該設備為醫(yī)療目的提供有關生理或病理狀態(tài)的信息，這使本產(chǎn)品符合法規(guī)(EU) 2017/746 規(guī)定的體外診斷醫(yī)療器械的條件。由于本產(chǎn)品的主要預期用途是用于檢查人體樣本以提供信息，根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/746 第 2(1)條中的定義，本產(chǎn)品被界定為體外診斷醫(yī)療器械。