10月全國醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)出爐！

國產(chǎn)與進口產(chǎn)品注冊備案情況

據(jù)統(tǒng)計，2022年10月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品新增注冊備案數(shù)量共計1612件，同比下降38.72%。

1、產(chǎn)品大類注冊備案情況

2022年10月，國產(chǎn)產(chǎn)品中，注冊備案數(shù)量的產(chǎn)品大類是“體外診斷試劑”，為493件；第二和第三名分別為“注輸、護理和防護器械”、“臨床檢驗器械”，注冊備案數(shù)量分別為267件、89件。進口產(chǎn)品中，注冊備案數(shù)量的產(chǎn)品大類是“口腔科器械”，為30件；排名第二和第三的分別是“無源手術(shù)器械”、“眼科器械”，注冊備案數(shù)量分別為23件、16件。

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊備案情況

從產(chǎn)品類型來看，2022年10月Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品注冊備案數(shù)量分別為597件、845件和170件，其中Ⅱ類產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品占比為97.16%，Ⅲ類產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品占比為80.59%。

各省份產(chǎn)品注冊備案情況

從各省份新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)來看，江蘇省以325件；廣東省、湖北省分別以206件和174件位居二、三。

其中，江蘇省注冊備案產(chǎn)品中Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為30件，占比17.65%；廣東省注冊備案產(chǎn)品中Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為182件，占比21.54%；江蘇省注冊備案產(chǎn)品中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為187件，占比31.32%。

重點企業(yè)產(chǎn)品注冊備案情況

2022年10月，新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)量多企業(yè)為揚州一澤生物科技有限公司，產(chǎn)品注冊備案數(shù)量為37件；江蘇晨逸京澤生物科技有限公司、柯爾曼醫(yī)療有限公司 Karlmed GmbH位居二、三，產(chǎn)品注冊備案數(shù)量分別為23件、23件。