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兒童用藥口感設(shè)計與評價有了方向

文章來源：健康報發(fā)布日期：2022-11-08瀏覽次數(shù)：42
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，其將“口感”界定為與制劑的劑型、質(zhì)地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關(guān)，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度。

  《指導(dǎo)原則》所指的兒童用藥泛指在我國研發(fā)的專用于兒童的藥品或可用于兒童的藥品。《指導(dǎo)原則》指出，口感是影響口服制劑臨床應(yīng)用的因素之一，不良口感可能對患者的服藥依從性產(chǎn)生影響或帶來安全性隱患。兒童因其生理和心理發(fā)育特點，在不良感覺的耐受性方面有別于成人，口感不佳所導(dǎo)致的不良用藥行為風(fēng)險也相應(yīng)增高，因此，相比于成人用藥，兒童用藥口感評價具有更強的臨床意義與價值。

  《指導(dǎo)原則》指出，延續(xù)已被廣泛接受和認可的良好口感設(shè)計且外推口感評價結(jié)論仍是目前常用的策略；應(yīng)重視兒童用藥良好口感設(shè)計與評價過程中可能涉及的改變制劑的藥學(xué)性質(zhì)或臨床特征而需要額外開展的制劑學(xué)研究、體外研究、生物利用度研究或臨床安全性和有效性研究；在努力減少兒童患者服藥期間的不舒適感受的同時，還應(yīng)盡可能避免由于良性感受刺激過強而可能導(dǎo)致的自主覓藥行為所帶來的誤用風(fēng)險。

  《指導(dǎo)原則》明確，不同年齡段的兒童患者因其生理和心理發(fā)育程度不同，對口感的耐受性也存在差異，要準確把握目標治療人群特征和臨床應(yīng)用條件，另外還需要關(guān)注合理安排研究時機與過程，不同劑型的口感特點及評價思路、調(diào)制口服固體制劑的評價考慮等問題。