【北京】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南意見(jiàn)征求中
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-08-29瀏覽次數(shù)：62 本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行政監(jiān)督管理所涉及的監(jiān)督檢查工作。依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)本指南依據(jù)國(guó)家和北京市有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，要以執(zhí)行的新版為準(zhǔn)。必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）5.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）6.《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知》（藥監(jiān)綜械管﹝2021﹞43號(hào)）7.《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號(hào)）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套文件9.國(guó)家和北京市發(fā)布的其他指南類文件1．監(jiān)督檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名檢查人員組成。（1）檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，熟悉掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等有關(guān)要求； （2）經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能； （3）了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識(shí)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （4）具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn)； （5）具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并做出正確判斷； （6）能夠支持和配合檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（7）檢查人員應(yīng)對(duì)檢查過(guò)程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。3．檢查組長(zhǎng)作為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)符合以下要求： （1）具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)； （2）熟悉YY/T0316、GB9706、GB/T16886、YY/T0033等相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家和北京市相關(guān)工作文件要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，做好如下工作：1.根據(jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理情況和要求，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，主要包括：（1）企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械備案憑證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）； （2）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況； （3）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況； （4）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況； （5）既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況；（7）企業(yè)產(chǎn)品及市場(chǎng)上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況；2.根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）、檢查方式（監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、延伸檢查等）和檢查人員（必要時(shí)可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家）。3.結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、指南類文件等，分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。4.確定檢查時(shí)間、檢查分工、日程安排。當(dāng)檢查項(xiàng)目互有交叉重疊時(shí)，一般由檢查內(nèi)容關(guān)系直接的檢查人員負(fù)責(zé)檢查。5.檢查組長(zhǎng)編制檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、日程安排、檢查內(nèi)容、檢查分工等）。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)經(jīng)檢查派出機(jī)構(gòu)審核。6.聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（飛行檢查方式不適用）。7.準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查文書，必要時(shí)準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備，以便收集證據(jù)材料。8.涉及委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門溝通，可以聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。1.進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，向企業(yè)出示執(zhí)法證件或者表明身份的文書、證件，告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀(jì)律。2.與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。3.在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。4.檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開(kāi)展，可以根據(jù)檢查實(shí)際，適時(shí)調(diào)整檢查方案。對(duì)于經(jīng)檢查派出機(jī)構(gòu)審核檢查方案的檢查，如需調(diào)整檢查方案，應(yīng)經(jīng)原派出機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可調(diào)整。對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)并做好記錄。必要時(shí)，可開(kāi)展產(chǎn)品抽樣或進(jìn)行證據(jù)留存或固定。5.檢查組長(zhǎng)可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。必要時(shí)，可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。6.與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報(bào)檢查情況，核實(shí)并確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，告知整改意見(jiàn)。7.按照相關(guān)要求制作現(xiàn)場(chǎng)檢查文書，檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性；對(duì)于在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)詳細(xì)記錄在現(xiàn)場(chǎng)檢查文書中，并在改正內(nèi)容及要求中明確整改要求及整改時(shí)限。檢查結(jié)果和意見(jiàn)應(yīng)明確，并要求企業(yè)相關(guān)人員在檢查記錄上簽字確認(rèn)，并將檢查結(jié)果書面告知企業(yè)。8.企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)自身原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（包括2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)有見(jiàn)證人的情形需要由見(jiàn)證人簽字。9.對(duì)于需要進(jìn)行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，協(xié)商確定整改要求和時(shí)限，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)督促企業(yè)完成整改，提交整改資料。跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。10.將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，及時(shí)錄入企業(yè)監(jiān)督檢查系統(tǒng)，并歸入信用檔案進(jìn)行管理。1.有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（正、副本）或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證；（5）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和北京市發(fā)布的規(guī)范性文件；（6）強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。（2）查看證照間相關(guān)項(xiàng)目的內(nèi)容是否一致（如名稱、地址等）；（3）查看注冊(cè)證、產(chǎn)品備案憑證是否超出生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證審批的范圍；（4）查是否收集各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)文件；（5）查是否收集與產(chǎn)品相關(guān)的有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。（1）企業(yè)質(zhì)量控制的組織架構(gòu)；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人履職情況；（5）各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門、崗位質(zhì)量控制要求的掌握情況；（1）查閱企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件；（2）查看質(zhì)量手冊(cè)中崗位職責(zé)的要求；（3）詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（4）詢問(wèn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)及體系知識(shí)；（5）詢問(wèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、技術(shù)改造及采購(gòu)要求；（6）詢問(wèn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備及場(chǎng)地要求；（7）詢問(wèn)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)規(guī)程要求；（8）查看檢驗(yàn)員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問(wèn)工作經(jīng)驗(yàn)，觀察實(shí)際操作等。（9）必要時(shí)，應(yīng)核實(shí)相關(guān)人員的勞動(dòng)合同及社保繳納信息。（1）廠區(qū)環(huán)境（如地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況等）；（2）廠房外環(huán)境（如產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等）；（3）電氣產(chǎn)品車間（如電氣防護(hù)、電磁屏蔽等）；（4）潔凈車間（如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監(jiān)測(cè)等）；（5）清潔車間（如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監(jiān)測(cè)等）；（6）普通車間（如面積、照明、通風(fēng)情況等）；（7）庫(kù)房（如原料庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)、成品庫(kù)等）。（1）詢問(wèn)企業(yè)相關(guān)人員，實(shí)地查看（如場(chǎng)地規(guī)模、溫度監(jiān)控、通風(fēng)條件、貨架標(biāo)識(shí)、照明設(shè)施、物料堆放等）；（2）查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄（如車間、庫(kù)房管理制度、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、出入庫(kù)記錄、定期盤點(diǎn)記錄等）。（1）查閱設(shè)備清單，核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)；（3）查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄（如設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備驗(yàn)證記錄、計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄、工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗消毒記錄等）。（1）查看質(zhì)量手冊(cè)（應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系適用的范圍和要求）；（2）查看程序文件（應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的各項(xiàng)程序文件）；（3）查看技術(shù)文件（應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）；（4）工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件和記錄。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更：（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化或增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)；（3）產(chǎn)品性能指標(biāo)或功能發(fā)生變化等。 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