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【廣東】實(shí)施第二類醫(yī)療器械主文檔登記

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-08-10瀏覽次數(shù)：103

為貫徹落實(shí)廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》的要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，減少重復(fù)檢驗(yàn)、重復(fù)評價，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料，簡化注冊申報(bào)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施第二類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

  一、主文檔適用范圍

  醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)時引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

  醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發(fā)、變更注冊申請事項(xiàng)。

  二、主文檔登記要求

  醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，醫(yī)療器械注冊申請人指導(dǎo)、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記，進(jìn)口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請登記。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)注冊申報(bào)系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記資料。

  三、主文檔資料要求

  醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評價資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供，登記資料要求見附件1。對明確要求在醫(yī)療器械申報(bào)資料中提交的內(nèi)容，不適用主文檔的形式提交。

  已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版主文檔內(nèi)容的變化情況說明。

  四、主文檔信息公開

  主文檔登記資料提交成功后，系統(tǒng)向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（見附件2）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報(bào)事項(xiàng)引用。省局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械主文檔登記數(shù)據(jù)庫，并將適時在官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（見附件3），以便公眾查詢。

  五、主文檔關(guān)聯(lián)審評

  收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，省局審評部門可調(diào)閱對應(yīng)主文檔資料合并審評，如審評認(rèn)定不符合關(guān)聯(lián)使用的，注冊申請人應(yīng)補(bǔ)充提交相關(guān)評價資料。

  特此通告。

  附件：

  1.醫(yī)療器械主文檔登記資料要求

  2.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

  3.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月4日

附件1

醫(yī)療器械主文檔登記資料要求

一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對應(yīng)。對于主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息、地址等，應(yīng)填寫主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。

二、各項(xiàng)文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時提供原文文件。

三、主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章，以電子形式提交。

四、代理機(jī)構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；承擔(dān)與廣東省藥品監(jiān)督管理局、進(jìn)口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡(luò)；向進(jìn)口主文檔所有者如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；對主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新。代理機(jī)構(gòu)的承諾書由代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致。

五、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

六、主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)需分別對各自提交的文件出具真實(shí)性聲明。 

醫(yī)療器械主文檔登記申請表

聲明

申請人保證：

①本申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益。

②專利權(quán)屬聲明：我們聲明，本申請對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。

③對于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

登記事項(xiàng)

1.本登記申請屬于（單選）：

□境內(nèi)登記   □進(jìn)口登記

2.登記事項(xiàng)中文名稱：

3.登記事項(xiàng)原文名稱（如有）：

4.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：

5.登記事項(xiàng)描述（公開內(nèi)容）：

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□采用國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

如有，標(biāo)準(zhǔn)名稱：標(biāo)準(zhǔn)號：

□中華人民共和國藥典：    版         □ 生物制品規(guī)程：  版

□自擬：

□其他：

需要備注的內(nèi)容（如有）：

7.境內(nèi)登記主文檔所有者：

所在省份/直轄市/自治區(qū)：

中文名稱：

統(tǒng)一社會信用代碼：

法定代表人：           

住所：                郵編：

生產(chǎn)地址：            郵編：

通訊地址：             郵編：

申請負(fù)責(zé)人：          

聯(lián)系人：             手機(jī)：

電話：              傳真：

電子郵箱：            

法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：

（加蓋公章處） 年 月 日

8.進(jìn)口登記主文檔所有者：

中文名稱：

英文名稱：

原文名稱：

住所：（中文/英文/原文）：

生產(chǎn)地址（中文/英文/原文）：

國家或地區(qū)：

申請負(fù)責(zé)人：             手機(jī)：

電話：                傳真：

電子郵箱：

申請負(fù)責(zé)人或其指定授權(quán)人（簽名）：           

（蓋章處，如有） 年 月 日

9.進(jìn)口登記主文檔所有者代理機(jī)構(gòu)：

所在省份/直轄市/自治區(qū)：

中文名稱：

外文名稱：

統(tǒng)一社會信用代碼：

法定代表人：             

住所：                  郵編：

通訊地址：              郵編：

申請負(fù)責(zé)人：             

聯(lián)系人：               手機(jī)：

電話：                傳真：

電子郵箱：              

法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：

（加蓋公章處） 年 月 日

10. 擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史：

應(yīng)用情況的描述：

醫(yī)療器械名稱：

醫(yī)療器械注冊證號：

11.備注：

醫(yī)療器械主文檔登記申請表填寫

及隨附登記資料說明

1.登記事項(xiàng)名稱：指登記事項(xiàng)的主要關(guān)鍵詞。若登記事項(xiàng)為醫(yī)療器械原材料，則登記事項(xiàng)名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。

2.原文名稱：進(jìn)口登記時本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

3.登記事項(xiàng)描述：指登記事項(xiàng)的簡單描述，此內(nèi)容為公開內(nèi)容。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)登記申請所提交標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。

5.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請的組織機(jī)構(gòu)。

6.各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！八谑》?直轄市/自治區(qū)”是指登記申請人或代理機(jī)構(gòu)等所在的省份/直轄市/自治區(qū)?！敖y(tǒng)一社會信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填?！吧暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)登記申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號?！奥?lián)系人”應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理申請事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

7.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。

8.本申請表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過簽章）：

8.1境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

8.2境外企業(yè)提供的主文檔所有者提供：

（1）境外企業(yè)提供的主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過公證。

（2）境外企業(yè)提供的主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

9.本申請表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表

    聲明
    申請人保證：
    ①本申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益。
    ②專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本更新申請對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
    ③對于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開。
    如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
    原登記號：
    更新登記事項(xiàng)
    1.本更新登記申請屬于（單選）：
    □境內(nèi)更新登記  □進(jìn)口更新登記
    2.登記事項(xiàng)中文名稱：
    3.登記事項(xiàng)原文名稱（如有）：
    4.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：
    5.登記事項(xiàng)描述（公開內(nèi)容）：
    6.擬更新內(nèi)容：
    7.境內(nèi)登記主文檔所有者：
    所在省份/直轄市/自治區(qū)：
    中文名稱：
    統(tǒng)一社會信用代碼：
    法定代表人：           
    住所：                郵編：
    生產(chǎn)地址：            郵編：
    通訊地址：            郵編：
    申請負(fù)責(zé)人：           
    聯(lián)系人：             手機(jī)：
    電話：              傳真：
    電子郵箱：            
    法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
    （加蓋公章處） 年 月 日
    8.進(jìn)口登記主文檔所有者：
    中文名稱：
    英文名稱：
    原文名稱：
     
     
           
               





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