一、產(chǎn)品概述

一次性使用纖維環(huán)縫合器是一種對(duì)手術(shù)器械的改進(jìn)，旨在解決傳統(tǒng)縫合方式在深部切口或微創(chuàng)手術(shù)中難以操作的問題，尤其適用于椎間盤突出手術(shù)中的纖維環(huán)縫合。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

包括縫合器殼體、縫合組件和傳動(dòng)組件。傳動(dòng)組件位于縫合器殼體內(nèi)部，連接并控制縫合組件進(jìn)行縫合操作。縫合組件的藏針頭部包括頂端卡和線圈通道，線圈通道為中間空心的管狀體，內(nèi)部容納穿刺針、線針和底端卡，線針兩端具有與頂端卡和底端卡相配合的連接部。頂端卡與線圈通道之間有形成間隙的卡槽。

三、手術(shù)方法

采用連續(xù)硬膜外麻醉，患者俯臥位。定位病變節(jié)段后取后正中縱形切口，分離至腰背部筋膜，顯露椎間隙等部位。切開纖維環(huán)，摘除髓核后，在距纖維環(huán)切口一側(cè)邊緣約 2mm 處刺入縫合器，操作旋鈕和扳機(jī)進(jìn)行縫合，打結(jié)、剪斷縫線，放置負(fù)壓引流管并關(guān)閉切口。術(shù)中需注意適度增大開窗、避免傷及神經(jīng)根及硬膜囊、保留纖維環(huán)殘端、注意縫合器扳機(jī)朝向等問題。

四、臨床應(yīng)用

隨著纖維環(huán)縫合器縫合纖維環(huán)技術(shù)的推廣，很多學(xué)者進(jìn)行了臨床研究。如 Parker 對(duì) 30 例患者進(jìn)行 2 年隨訪***且椎間隙高度***；Bailey 通過對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)非縫合組再手術(shù)率較縫合組高。研究表明，縫合纖維環(huán)可恢復(fù)纖維環(huán)完整性，提高椎間盤生物力學(xué)性能，縮短愈合時(shí)間，減緩?fù)俗冞M(jìn)程，減少對(duì)神經(jīng)根刺激消除疼痛癥狀，促進(jìn)纖維環(huán)愈合和防止炎癥因子產(chǎn)生，減輕關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)應(yīng)力作用，提高術(shù)后髓核“再水化”，促進(jìn)腰椎功能恢復(fù)。要點(diǎn)包括切口大小以 5mm 線形縱切口較佳，縫合針距離邊緣 2 - 3mm 為宜，縫合前應(yīng)行邊緣探查。目前面臨的問題是降低縫合處應(yīng)力積累，避免瘢痕組織及神經(jīng)纖維侵入椎間盤引起盤源性疼痛。單針簡(jiǎn)單縫合可降低術(shù)后復(fù)發(fā)率，雙針交叉或平行縫合療效更好，改良荷包縫合能避免髓核再次突出。

五、產(chǎn)品賣點(diǎn)

1. 是骨科脊柱椎間盤手術(shù)中對(duì)癥治療的產(chǎn)品。

2. 能夠減少術(shù)后并發(fā)癥。

3. 能減少腰椎間盤突出癥（LDH）的復(fù)發(fā)率。

4. 患者疼痛緩解效果好，起效快。

5. 患者滿意度高，減少醫(yī)患糾紛。

6. 使用操作簡(jiǎn)便、靈活，易于上手。

7. 帶有保險(xiǎn)裝置。

8. 無需紉針，方便操作，節(jié)省手術(shù)時(shí)間，減少感染率。

9. 彌補(bǔ)臨床需求，符合臨床需要。

六、適應(yīng)癥與禁忌癥

適應(yīng)癥：UBE 雙通道脊柱微創(chuàng)手術(shù)患者、椎間盤髓核摘除術(shù)后有后縱韌帶鈣化者、纖維環(huán)切口過寬者。

禁忌癥：確定腰椎Ⅱ度滑脫且癥狀嚴(yán)重合并椎間盤突出、椎管狹窄需開放手術(shù)治療者；嚴(yán)重糖尿病、心臟病患者經(jīng)評(píng)估身體情況無法耐受開放融合術(shù)者。