本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對手術(shù)器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)器械是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)。本指導(dǎo)原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械。不包括單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械。其他手術(shù)器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術(shù)器械可作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊時，產(chǎn)品名稱體現(xiàn)在內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用高頻手術(shù)器械”。
2.注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。單獨注冊時，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械原則上劃分為不同的注冊單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設(shè)備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊。（二）綜述資料
1.概述申請人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
應(yīng)描述手術(shù)器械的工作原理。
應(yīng)提供醫(yī)生控制臺到手術(shù)器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺如何實現(xiàn)對手術(shù)器械的控制。提供醫(yī)生控制臺與手術(shù)器械末端的運動比例，如比例可調(diào)，應(yīng)說明運動比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。手術(shù)器械用于傳輸動力、實現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結(jié)合的方式。應(yīng)說明器械盒部分的動力傳輸至器械末端的方式。說明手術(shù)器械實現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運動方向、運動范圍和實現(xiàn)方式，并提供各自由度的圖示。如自由度的實現(xiàn)需要器械臂的配合應(yīng)給出說明并提供圖示。手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設(shè)備。應(yīng)提供手術(shù)器械整體圖示及細節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。說明手術(shù)器械如何與器械臂接口連接，提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖。說明手術(shù)器械與器械臂的對應(yīng)關(guān)系，可以各器械臂互換還是僅限于某一器械臂。通過高頻電纜連接高頻手術(shù)設(shè)備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術(shù)器械。應(yīng)說明高頻手術(shù)器械如何與高頻手術(shù)設(shè)備連接，提供接口圖示（與高頻手術(shù)設(shè)備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應(yīng)提供長度等信息。高頻手術(shù)器械如配合專用高頻手術(shù)設(shè)備工作，應(yīng)提供該設(shè)備的制造商、型號。與單極手術(shù)器械配合使用的中性電極如有要求應(yīng)說明。高頻手術(shù)器械末端如需配合能量護套使用，應(yīng)提供能量護套的相關(guān)信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護套的圖示及配合手術(shù)器械后的圖示。高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。不向患者提供能量的手術(shù)器械按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進行結(jié)扎。應(yīng)描述手術(shù)器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。應(yīng)提供為實現(xiàn)手術(shù)器械的預(yù)期用途而配合使用的附件（如能量護套）信息。對于存在多種型號規(guī)格的手術(shù)器械，應(yīng)列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號規(guī)格的功能、配合使用的設(shè)備、提供方式、使用次數(shù)等信息。對于高頻手術(shù)器械，應(yīng)明確為單極還是雙極。手術(shù)器械描述如表1所示。表1 手術(shù)器械列表舉例
應(yīng)說明手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。對于無菌提供的手術(shù)器械，應(yīng)提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應(yīng)說明如何確保使用者可清晰的辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝手術(shù)器械或附件時，應(yīng)當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。如適用，應(yīng)描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔?。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、意義、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較對于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評的關(guān)注點，如手術(shù)器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等。3. 適用范圍
申請人應(yīng)依據(jù)臨床評價資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。單獨申報的手術(shù)器械，適用范圍應(yīng)明確配合使用腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的注冊人和規(guī)格型號，如“本產(chǎn)品與***（注冊人名稱）生產(chǎn)的型號為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配合使用?！笔中g(shù)器械的功能在產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格型號列表中體現(xiàn),參考表1。4. 申報產(chǎn)品上市歷史
4.1 上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”。1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；1.3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；1.4風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。附錄1依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危害。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的手術(shù)器械對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附錄3。產(chǎn)品適用的標準應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進行編制。手術(shù)器械性能指標可參考《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附錄3中適用標準，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、與系統(tǒng)配合的要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附錄4。同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構(gòu)（如鉗類、剪類等）應(yīng)分別選取典型型號進行性能指標的檢測。典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)復(fù)雜、功能全、技術(shù)指標全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。結(jié)構(gòu)復(fù)雜型號一般為工作長度長型號。手術(shù)器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特性選擇典型型號進行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜、自由度多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）大的器械作為典型型號進行檢測，不同的末端執(zhí)行器、傳動方式（桿傳動、絲傳動）應(yīng)分別選取典型型號進行檢測。配合使用功能應(yīng)參考YY/T 1712標準的要求。電氣安全，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特性選擇典型型號進行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜、額定附件電壓大的高頻手術(shù)器械作為典型型號；單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械應(yīng)分別選取典型型號進行檢測；防電擊程度不同（如BF和CF型）的手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型型號進行檢測。手術(shù)器械配合高頻手術(shù)設(shè)備工作時，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應(yīng)分別檢測。電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個）且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的手術(shù)器械，選擇長度長的線纜，配置滿足腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)預(yù)期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術(shù)設(shè)備。發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式應(yīng)滿足附錄5的要求。如手術(shù)器械單獨進行注冊，應(yīng)配合可配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)一起檢測。4. 研究資料
根據(jù)申報手術(shù)器械的具體特點，提供適用的研究資料。應(yīng)提供手術(shù)器械化學(xué)/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)。性能指標應(yīng)全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標、與系統(tǒng)配合使用的性能指標，及器械與系統(tǒng)其他部分（如機械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標。應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)選擇可配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)對高頻手術(shù)設(shè)備的控制功能包含設(shè)備廠家未公開宣稱的功能，如輸出參數(shù)設(shè)置等，應(yīng)配合該設(shè)備進行檢測，并提交與設(shè)備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議；僅通過腳踏開關(guān)控制高頻手術(shù)設(shè)備能量輸出通常不需要聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，但應(yīng)對該功能進行驗證并提交相應(yīng)的驗證資料。電磁兼容檢測報告應(yīng)體現(xiàn)高頻手術(shù)設(shè)備的注冊人、型號等信息。列明高頻手術(shù)設(shè)備與手術(shù)器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。應(yīng)對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學(xué)評價。手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械頭端部、桿部。應(yīng)明確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應(yīng)的位置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術(shù)器械及能量護套預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學(xué)試驗，通常應(yīng)考慮細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應(yīng)對生物學(xué)試驗情況進行概述。生物學(xué)試驗可選取典型型號進行，通常應(yīng)選擇材料組成復(fù)雜、表面積大的型號作為典型型號，并提供典型型號的選擇依據(jù)說明。生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。生物學(xué)試驗應(yīng)在無菌的產(chǎn)品上、或取自產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應(yīng)根據(jù)申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學(xué)成分及符合的標準，可豁免生物學(xué)試驗。手術(shù)器械有一次性使用和可重復(fù)使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進行滅菌。申請人應(yīng)開展清潔、滅菌研究。應(yīng)當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件?？蓞⒖肌稛o菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進行相關(guān)注冊申報資料的準備。滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應(yīng)為滅菌挑戰(zhàn)性強（如結(jié)構(gòu)復(fù)雜）的型號，且滅菌后應(yīng)對無菌性能進行檢測。如申請人將申報產(chǎn)品加入已確認的滅菌產(chǎn)品族，應(yīng)按照產(chǎn)品追加的要求，將申報產(chǎn)品和已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應(yīng)提交其滅菌研究資料。應(yīng)明確的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所滅菌工藝的確定依據(jù)；對可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料。應(yīng)明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據(jù)?？蓞⒖肌犊芍貜?fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。高頻連接線纜有可能進入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險應(yīng)進行滅菌并提交滅菌研究資料。所驗證器械應(yīng)經(jīng)受惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮復(fù)雜結(jié)構(gòu)、不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。對于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應(yīng)明確的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。應(yīng)選擇不易清潔的型號進行，考慮難以清潔的污染物殘留情形。清潔應(yīng)大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。4.4.5以非無菌狀態(tài)交付的手術(shù)器械，應(yīng)當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于注冊申請人規(guī)定滅菌方法的研究資料。 
